Статья 26Регламент № 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. До размещения изделия на рынке Производитель должен в соответствии с правилами, установленными выдающим органом, указанным в Статье 24(2), присвоить изделию Основной UDI-DI согласно Части C Приложения VI, а также должен предоставить его в базу данных UDI совместно с соответствующими элементами данных, указанными в Части B Приложения VI, относящимися к изделию.

2. Для изделий, подлежащих оценке соответствия согласно Статье 48(3) и (4), второму подпараграфу Статьи 48(7) и второму подпараграфу Статьи 48(9), присвоение Основного UDI-ID, указанное в параграфе 1 настоящей Статьи, должно быть произведено до его подачи заявления на оценку в нотифицированный орган.

В отношении изделий, указанных в первом подпараграфе, нотифицированный орган должен указать ссылку на Основной UDI-DI в сертификате, выдаваемом в соответствии с пунктом (a) Раздела 4 Приложения XII, и подтвердить в Eudamed, что информация, указанная в Разделе 2.2 Части A Приложения VI, является точной. После выдачи соответствующего сертификата и до размещения изделия на рынке производитель должен предоставить Основной UDI-ID в базу данных UDI совместно с соответствующими элементами данных, указанными в Части B Приложения VI, относящимися к изделию.

3. До размещения изделия на рынке Производитель должен ввести в Eudamed информацию, указанную в Разделе 2 Части A Приложения VI, за исключением Раздела 2.2 указанного Приложения, а если информация уже предоставлена — установить точность, а также должен постоянно обновлять информацию.