---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-24"
---

# Статья 24

### <a id="p100524"></a>Статья 24


<div align="center">

<a id="p100525"></a>**Уникальная система идентификации изделий**

</div>


1. <a id="p100526"></a>Система Уникальной идентификации изделий ("система UDI"), указанная в Части C Приложения VI, должна позволить осуществить идентификацию и упростить прослеживаемость изделий, за исключением изделий для исследования характеристик производительности. Она должна состоять из следующего:
<a id="p100527"></a>(a) создание UDI, которая состоит из следующего:
<a id="p100528"></a>(i) UDI-идентификатора изделия ("UDI-DI" <32>), специфичного для Производителя и изделия, предоставляющего доступ к информации, установленной в [Части B](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101969) Приложения VI;

<a id="p100529"></a>

---

<a id="p100530"></a><32> Англ. - UDI device identifier - прим. перевод.

<a id="p100531"></a>(ii) UDI-идентификатора производства ("UDI-PI" <33>), определяющего производственную единицу изделия, а также упакованное изделие согласно Части C Приложения VI, если это применимо;

<a id="p100532"></a>

---

<a id="p100533"></a><33> Англ. - UDI production identifier - прим. перевод.

<a id="p100534"></a>(b) размещение UDI на этикетке изделия или на его упаковке;
<a id="p100535"></a>(c) хранение UDI субъектами экономической деятельности, учреждениями здравоохранения и медицинскими работниками в соответствии с условиями, установленными в [параграфах 8](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-24#p100553) и [9](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-24#p100554) соответственно;
<a id="p100536"></a>(d) организации электронной системы для уникальной идентификации изделий ("база данных UDI") в соответствии со [Статьей 28](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-28#p100680) Регламента (ЕС) 2017/745.
2. <a id="p100537"></a>Путем принятия имплементационных актов Европейская Комиссия должна назначить один или несколько органов, управляющих системой в целях присвоения UDI согласно настоящему Регламенту ("выдающий орган"). Указанный орган или органы должны соответствовать всем следующим критериям:
<a id="p100538"></a>(a) организация, обладающая правоспособностью;
<a id="p100539"></a>(b) система организации по присвоению UDI позволяет определить изделие в ходе его дистрибуции и использования в соответствии с требованиями настоящего Регламента;
<a id="p100540"></a>(c) система организации по присвоению UDI отвечает соответствующим международным стандартам;
<a id="p100541"></a>(d) организация предоставляет доступ к своей системе по присвоению UDI всем заинтересованным пользователям в соответствии с заранее установленными прозрачными правилами и условиями;
<a id="p100542"></a>(e) организация обязуется сделать следующее:
<a id="p100543"></a>(i) управлять своей системой по присвоению UDI не менее 10 лет после назначения;
<a id="p100544"></a>(ii) по запросу Европейской Комиссии и государств-членов ЕС предоставлять им информацию о своей системе по присвоению UDI;
<a id="p100545"></a>(iii) соответствовать критериям и условиям назначения.
<a id="p100546"></a>При назначении выдающих органов Европейская Комиссия стремится обеспечить, чтобы носители UDI согласно Части C Приложения VI соответствовали универсально читаемому формату, независимо от системы, используемой выдающим органом, в целях максимального снижения финансовой и административной нагрузки на субъектов экономической деятельности, учреждения здравоохранения и медицинских работников.
3. <a id="p100547"></a>До выпуска изделия на рынок, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, Производитель должен указать на изделии, а также при необходимости на всех последующих упаковках изделия, UDI, созданный в соответствии с правилами, установленными выдающим органом, назначенным Европейской Комиссией в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-24#p100537).
<a id="p100548"></a>До размещения изделия на рынке, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, Производитель должен гарантировать, что информация, указанная в [Части B](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101969) Приложения V, в отношении соответствующего изделия надлежащим образом подана и передана в базу данных UDI, указанную в [Статье 25](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-25#p100569).
4. <a id="p100549"></a>Носители UDI должны быть размещены на этикетке изделия и на всех последующих уровнях упаковки. Последующие уровни упаковки не подразумевают контейнеры для транспортировки.
5. <a id="p100550"></a>UDI используется для сообщения о серьезных инцидентах и корректирующих действиях, связанных с безопасностью, согласно [Статье 82](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101203).
6. <a id="p100551"></a>Основной UDI-DI изделия согласно Части C Приложения VI должен быть размещен в декларации ЕС о соответствии, указанной в [Статье 17](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-17#p100487).
7. <a id="p100552"></a>Производитель должен обновлять список всех UDI, выданных ему, как часть технической документации, указанной в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101777).
8. <a id="p100553"></a>Субъекты экономической деятельности должны собирать и хранить, преимущественно с использованием электронных средств, UDI изделий, которые они поставили или которые были им поставлены, если указанные изделия принадлежат к изделиям, категориям или группам изделий, определенным мерами, указанными в [пункте (a) параграфа 11](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-24#p100559).
9. <a id="p100554"></a>Государства-члены ЕС должны стимулировать сбор и хранение учреждениями здравоохранения, преимущественно с использованием электронных средств, UDI изделий, которые им были поставлены, а также могут потребовать от учреждений здравоохранения осуществлять указанный сбор и хранение.
10. <a id="p100555"></a>Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со [Статьей 108](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-108#p101458):
<a id="p100556"></a>(a) вносящих изменения в список информации, установленный в [Части B](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101969) Приложения VI в свете технического прогресса;
<a id="p100557"></a>(b) вносящих изменения в [Приложение VI](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101942) в свете международных разработок технического прогресса в области Уникальной идентификации изделий.
11. <a id="p100558"></a>Европейская Комиссия с целью обеспечения гармонизированного применения системы UDI может установить детальные правила и процедурные нормы для ее функционирования путем принятия имплементационных актов в отношении следующего:
<a id="p100559"></a>(a) определения изделий, категорий и групп изделий, на которые распространяются обязательства, установленные в [параграфе 8](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-24#p100553);
<a id="p100560"></a>(b) определения данных, подлежащих включению в UDI-PI определенных изделий или групп изделий.
<a id="p100561"></a>Имплементационные акты, указанные в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-24#p100558), должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 107(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-108#p101462).
12. <a id="p100562"></a>При осуществлении мер, указанных в [параграфе 11](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-24#p100558), Европейская Комиссия должна принимать во внимание следующее:
<a id="p100563"></a>(a) правила конфиденциальности и защиты данных, указанные в [Статьях 102](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-102#p101427) и [103](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-103#p101436) соответственно;
<a id="p100564"></a>(b) подход, основанный на оценке риска;
<a id="p100565"></a>(c) экономическую эффективность мер;
<a id="p100566"></a>(d) взаимодействие систем UDI, разработанных на международном уровне;
<a id="p100567"></a>(e) необходимость избежать дублирования в системе UDI;
<a id="p100568"></a>(f) потребности систем здравоохранения государств-членов ЕС, а также, по возможности, совместимость с другими медицинскими изделиями, используемыми заинтересованными сторонами.