---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-15"
---

# Статья 15

### <a id="p100456"></a>Статья 15


<div align="center">

<a id="p100457"></a>**Лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований**

</div>


1. <a id="p100458"></a>В рамках организационной структуры Производителей должно быть как минимум одно лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований, обладающее необходимыми знаниями в области медицинских изделий для диагностики in vitro. Наличие необходимых знаний может быть подтверждено соблюдением одного из следующих квалификационных требований:
<a id="p100459"></a>(a) диплом, сертификат или другое свидетельство формального образования, полученного после окончания высшего учебного заведения или прохождения курсов обучения, признанных соответствующим государством-членом ЕС аналогичными, в области права, медицины, фармации, техники или другой соответствующей научной дисциплины, а также не менее одного года профессионального стажа работы в отделе регулятивно-правового обеспечения или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями для диагностики in vitro;
<a id="p100460"></a>(b) четыре года профессионального стажа работы в отделе регулятивно-правового обеспечения или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями для диагностики in vitro.
2. <a id="p100461"></a>На микропредприятия и малые предприятия в значении Рекомендации 2003/361/ЕС Европейской Комиссии <31> не распространяются требования о введении в свою организационную структуру лица, ответственного за соблюдение регулятивных требований, но указанное лицо должно быть постоянно и непрерывно в их распоряжении.

<a id="p100462"></a>

---

<a id="p100463"></a><31> Рекомендация Европейской Комиссии от 6 мая 2003 г. относительно определения микро-, малых и средних предприятий (ОЖ N L 124, 20.05.2003, стр. 26).

3. <a id="p100464"></a>Лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований, должно быть ответственно как минимум за обеспечение следующего:
<a id="p100465"></a>(a) проведение до реализации изделия надлежащих проверок соответствия изделий согласно системе контроля качества, в соответствии с которой изделие производится;
<a id="p100466"></a>(b) техническая документация и декларация ЕС о соответствии составлены и подлежат обновлению;
<a id="p100467"></a>(c) обязательства по послепродажному контролю выполняются в соответствии со [Статьей 10(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100386);
<a id="p100468"></a>(d) обязательства по предоставлению отчетности, указанные в [Статьях 82](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101203) и [86](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-86#p101255), выполняются;
<a id="p100469"></a>(e) в отношении изделий для исследования характеристик производительности, предназначенных для использования в ходе интервенционных клинических исследований характеристик производительности или других исследований характеристик производительности, связанных с наличием риска для участников испытаний, сделано заявление, указанное в [Разделе 4.1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102883) Приложения XIV.
4. <a id="p100470"></a>При наличии нескольких человек, совместно несущих ответственность за соблюдение нормативных требований согласно [параграфам 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-15#p100458), [2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-15#p100461), и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-15#p100464), их соответствующие области ответственности должны быть определены в письменном виде.
5. <a id="p100471"></a>Лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований, не должно сталкиваться с какими-либо препятствиями в рамках организационной структуры Производителя в связи с надлежащим исполнением своих обязанностей, независимо от того, является оно сотрудником компании или нет.
6. <a id="p100472"></a>Полномочные представители должны иметь в постоянном и непрерывном своем распоряжении не менее одного лица, ответственного за соблюдение регулятивных требований, которое обладает необходимыми знаниями в области медицинских изделий для диагностики in vitro. Наличие необходимых знаний может быть подтверждено соблюдением одного из следующих квалификационных требований:
<a id="p100473"></a>(a) диплом, сертификат или другое свидетельство формального образования, полученного после окончания высшего учебного заведения или прохождения курсов обучения, признанных соответствующим государством-членом ЕС аналогичными, в области права, медицины, фармации, техники или другой соответствующей научной дисциплины, а также не менее одного года профессионального стажа работы в отделе регулятивно-правового обеспечения или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями для диагностики in vitro;
<a id="p100474"></a>(b) четыре года профессионального стажа работы в отделе регулятивно-правового обеспечения или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями для диагностики in vitro.