---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-13"
---

# Статья 13

### <a id="p100424"></a>Статья 13


<div align="center">

<a id="p100425"></a>**Общие обязательства импортеров**

</div>


1. <a id="p100426"></a>Импортеры обязаны размещать на рынке Союза исключительно изделия, отвечающие требованиям настоящего Регламента.
2. <a id="p100427"></a>В целях размещения изделия на рынке импортеры должны убедиться в том, что:
<a id="p100428"></a>(a) изделие маркировано знаком СЕ, а также декларация ЕС о соответствии была составлена;
<a id="p100429"></a>(b) производитель был идентифицирован, а полномочный представитель был назначен производителем в соответствии со [Статьей 11](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-11#p100399);
<a id="p100430"></a>(c) изделие маркировано в соответствии с требованиями настоящего Регламента, а также к нему приложена инструкция по применению;
<a id="p100431"></a>(d) если это применимо, - производитель присвоил UDI в соответствии со [Статьей 24](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-24#p100524).
<a id="p100432"></a>Если импортер полагает или имеет основания полагать, что изделие не соответствует требованиям настоящего Регламента, он не должен размещать его на рынке до приведения в полное соответствие, а также должен сообщить об этом производителю и его полномочному представителю. Если импортер полагает или имеет основания полагать, что изделие представляет серьезный риск или это поддельное изделие, он также должен проинформировать компетентный орган государства-члена ЕС, в котором учрежден импортер.
3. <a id="p100433"></a>Импортеры обязаны указать на изделии или на его упаковке, или в документации, прилагаемой к изделию, свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, свое место регистрации и адрес, чтобы можно было определить их местоположение. Они должны гарантировать, что дополнительная маркировка не скрывает информацию, обозначенную Производителем на маркировке.
4. <a id="p100434"></a>Импортеры должны убедиться, что изделие зарегистрировано в электронной системе в соответствии со [Статьей 26](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-26#p100572). Импортеры должны дополнить регистрационные сведения своими данными в соответствии со [Статьей 28](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-28#p100584).
5. <a id="p100435"></a>Импортеры должны гарантировать, что, пока изделие находится под их контролем, условия хранения и транспортировки не нарушают его соответствия общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101534), а также отвечают условиям, указанным Производителем, если таковые имеются.
6. <a id="p100436"></a>Импортеры должны вести реестр жалоб несоответствующих изделий, отзывов и изъятий, а также предоставлять Производителю, полномочному представителю и дистрибьюторам по их запросам информацию, которая позволит им проводить расследование жалоб.
7. <a id="p100437"></a>Если импортеры полагают или имеют основания полагать, что изделие, которое они разместили на рынке, не соответствует требованиям настоящего Регламента, они незамедлительно должны сообщить об этом производителю и его полномочным представителям. Импортеры должны сотрудничать с производителем, его полномочным представителем и компетентными органами при осуществлении всех необходимых корректирующих действий, направленных на приведение изделия в соответствие или на его отзыв или изъятие. Если изделие представляет серьезный риск, импортеры незамедлительно должны сообщить об этом компетентным органам государств-членов ЕС, на рынке которых было размещено изделие, а при необходимости также нотифицированному органу, выдавшему сертификат в соответствии со [Статьей 51](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-51#p100843), пояснив подробности, в частности, о несоответствии и о любых предпринятых корректирующих действиях.
8. <a id="p100438"></a>Импортеры, получившие жалобы или сообщения медицинских работников, пациентов или пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделием, которое они разместили на рынке, должны незамедлительно передать указанную информацию производителю и его полномочному представителю.
9. <a id="p100439"></a>В течение срока, указанного в [Статье 10(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100367), импортеры должны хранить копию декларации ЕС о соответствии, а также при наличии копию соответствующего сертификата, выданного согласно [Статье 51](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-51#p100843), и всех его изменений и дополнений.
10. <a id="p100440"></a>Импортеры должны сотрудничать с компетентным органом по его запросу при осуществлении действий, направленных на устранение или, если это невозможно, - на снижение рисков, которые представляет изделие, размещенное ими на рынке. Импортеры по запросу компетентного органа государства-члена ЕС, в котором зарегистрирован импортер, должны бесплатно предоставить образцы изделия, а если это невозможно, - предоставить доступ к изделию.