---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-12"
---

# Статья 12

### <a id="p100417"></a>Статья 12


<div align="center">

<a id="p100418"></a>**Замена полномочного представителя**

</div>


<a id="p100419"></a>Подробные правила замены полномочного представителя должны быть определены в соглашении между производителем и, если это возможно, первоначальным полномочным представителем и полномочным представителем, вступающим в права. Указанное соглашение должно содержать следующие положения:
<a id="p100420"></a>(a) дату прекращения действия предписания первоначального полномочного представителя и дату начала действия предписания полномочного представителя, вступающего в права;
<a id="p100421"></a>(b) дату, до которой первоначальный полномочный представитель может быть указан в информации, передаваемой Производителем, в том числе в рекламных материалах;
<a id="p100422"></a>(c) передачу документации, в том числе конфиденциальной информации и прав собственности;
<a id="p100423"></a>(d) обязательство первоначального полномочного представителя после истечения срока действия предписания передать производителю или полномочному представителю, вступающему в права, жалобы и сообщения от медицинских работников, пациентов или пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделием, в отношении которого он был назначен в качестве полномочного представителя.