Статья 12Регламент № 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Подробные правила замены полномочного представителя должны быть определены в соглашении между производителем и, если это возможно, первоначальным полномочным представителем и полномочным представителем, вступающим в права. Указанное соглашение должно содержать следующие положения:

(a) дату прекращения действия предписания первоначального полномочного представителя и дату начала действия предписания полномочного представителя, вступающего в права;

(b) дату, до которой первоначальный полномочный представитель может быть указан в информации, передаваемой Производителем, в том числе в рекламных материалах;

(c) передачу документации, в том числе конфиденциальной информации и прав собственности;

(d) обязательство первоначального полномочного представителя после истечения срока действия предписания передать производителю или полномочному представителю, вступающему в права, жалобы и сообщения от медицинских работников, пациентов или пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделием, в отношении которого он был назначен в качестве полномочного представителя.