--- title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/746" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110" --- # Статья 110 ### Статья 110
**Переходные положения**
1. Начиная с 26 мая 2022 г. любая публикация нотификации в отношении нотифицированного органа в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) 98/79/ЕС становится недействительной. 2. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) 98/79/ЕС до 25 мая 2017 г., сохраняют свое действие до истечения срока, указанного в сертификате, за исключением сертификатов, выданных в соответствии с [Приложением VI](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-24#p100605) к Директиве 98/79/ЕС, которые утрачивают силу не позднее 27 мая 2024 г. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) 98/79/ЕС после 25 мая 2017 г., утрачивают силу с 27 мая 2025 г. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) 98/79/EC от 25 мая 2017 г., которые были действительны по состоянию на 26 мая 2022 г. и которые не были отозваны после этого, продолжают оставаться действительными после окончания периода, указанного в сертификате, до 31 декабря 2027 г. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с указанной [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) от 25 мая 2017 г., которые были действительны по состоянию на 26 мая 2022 г. и срок действия которых истек до 9 июля 2024 г., считаются действительными до 31 декабря 2027 г. только при выполнении одного из следующих условий: (a) до даты истечения срока действия сертификата производитель и нотифицированный орган подписали письменное соглашение в соответствии со [вторым подпараграфом Раздела 4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102267) Приложения VII к настоящему Регламенту для оценки соответствия в отношении изделия, на которое распространяется истекший сертификат, или в отношении изделия, предназначенного для замены данного изделия; (b) компетентный орган государства-члена ЕС предоставил частичное отступление от применимой процедуры оценки соответствия согласно [Статье 54(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-54#p100874) настоящего Регламента или потребовал от производителя согласно [Статье 92(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-92#p101331) настоящего Регламента провести применимую процедуру оценки соответствия. 3. Путем частичного отступления от [Статьи 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-5#p100310) и при соблюдении условий, установленных в [параграфе 3c](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p105901) настоящей Статьи, изделия, указанные в [параграфах 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p101475) и [3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p105897) настоящей Статьи, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до дат, указанных в данных параграфах. 3а. Изделия, имеющие сертификат, выданный в соответствии с Директивой 98/79/EC и действительный в силу параграфа 2 настоящей Статьи, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до 31 декабря 2027 г. 3b. Изделия, для которых процедура оценки соответствия согласно [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) 98/79/EC не требовала участия нотифицированного органа, для которых декларация о соответствии была составлена до 26 мая 2022 г. согласно указанной Директиве, и для которых процедура оценки соответствия согласно настоящему Регламенту требует участия нотифицированного органа, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до следующих дат: (a) 31 декабря 2027 г. - для изделий класса D; (b) 31 декабря 2028 г. - для изделий класса C; (c) 31 декабря 2029 г. - для изделий класса B и для изделий класса A, размещенных на рынке в стерильном состоянии. 3c. Изделия, указанные в [параграфах 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p101475) и [3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p105897) настоящей Статьи, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до дат, указанных в данных параграфах, только при соблюдении следующих условий: (a) указанные изделия продолжают соответствовать [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) 98/79/EC; (b) нет существенных изменений в конструкции и предполагаемом назначении; (c) изделия не представляют неприемлемого риска для здоровья или безопасности пациентов, пользователей или других лиц или для других аспектов защиты общественного здоровья; (d) не позднее 26 мая 2025 г. производитель внедрил систему менеджмента качества в соответствии со Статьей 10(8); (e) производитель или уполномоченный представитель подал официальную заявку в нотифицированный орган в соответствии с [первым параграфом Раздела 4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102266) Приложения VII для оценки соответствия в отношении изделия, указанного в [параграфе 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p101475) или [3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p105897) настоящей Статьи, или в отношении изделия, предназначенного для замены указанного изделия, не позднее: (i) 26 мая 2025 г. - для изделий, указанных в [параграфе 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p101475) и [пункте (a) параграфа 3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p105898) настоящей Статьи; (ii) 26 мая 2026 г. - для изделий, указанных в [пункте (b) параграфа 3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p105899) настоящей Статьи; (iii) 26 мая 2027 г. - для изделий, указанных в [пункте (c) параграфа 3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p105900) настоящей Статьи; (f) нотифицированный орган и производитель подписали письменное соглашение в соответствии со [вторым подпараграфом Раздела 4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102267) Приложения VII не позднее: (i) 26 сентября 2025 г. - для изделий, указанных в [параграфе 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p101475) и [пункте (a) параграфа 3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p105898) настоящей Статьи; (ii) 26 сентября 2026 г. - для изделий, указанных в [пункте (b) параграфа 3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p105899) настоящей Статьи; (iii) 26 сентября 2027 г. - для изделий, указанных в [пункте (c) параграфа 3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p105900) настоящей Статьи. 3d. Путем частичного отступления от [параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p101474) настоящей Статьи требования настоящего Регламента, касающиеся постпродажного контроля, надзора за рынком, бдительности и регистрации экономических операторов и изделий, применяются к изделиям, указанным в [параграфах 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p101475) и [3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p105897) настоящей Статьи, вместо соответствующих требований [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) 98/79/EC. 3e. Без ущерба действию [Главы IV](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-31#p100622) и [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p101471) настоящей Статьи нотифицированный орган, выдавший сертификат, указанный в [параграфе 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p101475) настоящей Статьи, продолжает нести ответственность за соответствующий надзор в отношении применимых требований, касающихся сертифицированных им изделий, если только производитель не договорился с нотифицированным органом, назначенным в соответствии со [Статьей 38](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-38#p100687), что последний будет осуществлять такой надзор. Не позднее 26 сентября 2025 г. нотифицированный орган, подписавший письменное соглашение, указанное в [пункте (f) параграфа 3c](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p105910) настоящей Статьи, станет ответственным за надзор в отношении изделий, подпадающих под действие письменного соглашения. Если письменное соглашение охватывает изделие, предназначенное для замены изделия, имеющего сертификат, выданный в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) 98/79/EC, надзор должен проводиться в отношении заменяемого изделия. Порядок передачи контроля от нотифицированного органа, выдавшего сертификат, нотифицированному органу, назначенному в соответствии со [Статьей 38](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-38#p100687), должен быть четко определен в соглашении между производителем и нотифицированным органом, назначенным в соответствии со [Статьей 38](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-38#p100687), и, если это осуществимо, нотифицированным органом, выдавшим сертификат. Нотифицированный орган, назначенный в соответствии со [Статьей 38](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-38#p100687), не несет ответственности за деятельность по оценке соответствия, проводимую нотифицированным органом, выдавшим сертификат. 4. Изделия, законно размещенные на рынке в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) 98/79/ЕС до 26 мая 2022 г., и изделия, законно размещенные на рынке с 26 мая 2022 г. в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p101474) настоящей Статьи, могут по-прежнему поставляться на рынок или вводиться в эксплуатацию. 5. Путем частичного отступления от положений [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) 98/79/ЕС изделия, соответствующие требованиям настоящего Регламента, могут быть размещены на рынке до 26 мая 2022 г. 6. Путем частичного отступления от положений [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) 98/79/ЕС органы по оценке соответствия, отвечающие требованиям настоящего Регламента, могут быть назначены и нотифицированы до 26 мая 2022 г. Нотифицированные органы, назначенные и нотифицированные в соответствии с настоящим Регламентом, могут осуществлять деятельность по оценке соответствия, установленную в настоящем Регламенте, и выдавать сертификаты в соответствии с настоящим Регламентом до 26 мая 2022 г. 7. На изделия, в отношении которых применяются процедуры, установленные в [Статье 48(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100805) и [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100810), распространяется действие [параграфа 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p101477) настоящей Статьи, если были сделаны соответствующие назначения в MDCG, группы экспертов и справочные лаборатории ЕС. 9. Разрешения, выданные компетентными органами государства-члена ЕС в соответствии со [Статьей 9(12)](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-9#p100180) Директивы 98/79/ЕС, сохраняют свое действие в течение срока, указанного в разрешении. 10. До назначения Европейской Комиссией выдающих органов в соответствии со [Статьей 24(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-24#p100537), GS1, HIBCC и ICCBBA рассматриваются как выдающие органы. 11. Статья 10a применяется также к изделиям, указанным в [параграфах 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p101475) и [3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-110#p105897) настоящей Статьи.