---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-11"
---

# Статья 11

### <a id="p100399"></a>Статья 11


<div align="center">

<a id="p100400"></a>**Полномочные представители**

</div>


1. <a id="p100401"></a>Если производитель изделия учрежден не в государстве-члене ЕС, изделие может быть размещено на рынке Союза, только если производитель назначает полномочного представителя.
2. <a id="p100402"></a>Назначение представляет собой предписание полномочного представителя, оно действительно только с письменного согласия полномочного представителя, а также действует в отношении всех изделий одной видовой группы.
3. <a id="p100403"></a>Полномочные представители выполняют задачи, определенные в предписании и согласованные между полномочным представителем и производителем. Полномочные представители должны по запросу компетентного органа предоставить ему копию предписания.
<a id="p100404"></a>Как минимум предписание должно предусматривать выполнение полномочным представителем следующих функций в отношении изделий, подпадающих под сферу его действия, а производитель должен уполномочить представителей на выполнение указанных функций:
<a id="p100405"></a>(a) удостоверять, что декларация ЕС о соответствии и техническая документация были составлены, а при необходимости, что соответствующая процедура оценки соответствия была проведена производителем;
<a id="p100406"></a>(b) в течение срока, указанного в [Статье 10(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100367), хранить копию технической документации, декларации ЕС о соответствии, а также при наличии копию соответствующего сертификата, выданного согласно [Статье 51](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-51#p100843), для предоставления компетентным органам;
<a id="p100407"></a>(c) выполнять регистрационные обязательства, указанные в [Статье 28](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-28#p100584), а также удостоверять, что Производитель выполнил регистрационные обязательства, установленные в [Статье 26](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-26#p100572);
<a id="p100408"></a>(d) по запросу компетентного органа предоставить ему всю информацию и документацию, необходимую для подтверждения соответствия изделия, на официальном языке Союза, определенном соответствующим государством-членом ЕС;
<a id="p100409"></a>(e) передавать производителю любой запрос компетентного органа государства-члена ЕС, в котором зарегистрирован полномочный представитель, о предоставлении образцов или доступа к изделию, а также контролировать получение компетентным органом образцов или доступа к изделию;
<a id="p100410"></a>(f) сотрудничать с компетентным органом при осуществлении превентивных или корректирующих действий, направленных на устранение или, если это невозможно, - на снижение рисков, которые представляет изделие;
<a id="p100411"></a>(g) незамедлительно сообщать Производителю о жалобах и сообщениях медицинских работников, пациентов и пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделиями, в отношении которых они были уполномочены выполнять действия;
<a id="p100412"></a>(h) прекращать действие предписания, если производитель нарушает свои обязательства, предусмотренные настоящим Регламентом.
4. <a id="p100413"></a>В соответствии с предписанием, указанным в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-11#p100403) настоящей Статьи, обязательства производителя, указанные в [Статье 10(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100360), [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100361), [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100362), [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100363), [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100365), [(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100366), [(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100370), [(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100386), [(10)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100387) и [(11)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100389), не могут быть возложены на полномочного представителя.
5. <a id="p100414"></a>Без ущерба действию положений [параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-11#p100413) настоящей Статьи, если производитель учрежден не в государстве-члене ЕС и не соблюдает обязательства, установленные в [Статье 10](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100358), полномочный представитель несет ответственность за неисправные изделия на тех же основаниях солидарно с производителем.
6. <a id="p100415"></a>Полномочный представитель, прекративший действие предписания в соответствии с [пунктом (h) параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-11#p100412), должен незамедлительно информировать компетентный орган государства-члена ЕС, в котором он учрежден, а также при необходимости нотифицированный орган, который участвовал в оценке соответствия изделия, о прекращении действия предписания и основаниях прекращения.
7. <a id="p100416"></a>Все ссылки в настоящем Регламенте на компетентный орган государства-члена ЕС, в котором зарегистрирован производитель, толкуются как ссылки на компетентный орган государства-члена ЕС, в котором зарегистрирован полномочный представитель, назначенный производителем согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-11#p100401).