---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-100"
---

# Статья 100

### <a id="p101380"></a>Статья 100


<a id="p101381"></a>**Справочные лаборатории ЕС**

</div>


1. <a id="p101382"></a>Для конкретных изделий или группы, или категории изделий или в отношении конкретной опасности, связанной с категорией или группой изделий, Европейская Комиссия может путем принятия имплементационных актов назначить одну или несколько справочных лабораторий Европейского Союза ("справочные лаборатории ЕС"), отвечающих требованиям [параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-100#p101395). Европейская Комиссия может назначить исключительно справочные лаборатории ЕС, в отношении которых государство-член ЕС или Объединенный исследовательский центр Европейской Комиссии подадут заявление о назначении.
2. <a id="p101383"></a>В рамках своей компетенции согласно назначению справочные лаборатории ЕС выполняют следующие задачи:
<a id="p101384"></a>(a) проверяют характеристики производительности, заявленные Производителем, и соответствие изделий класса D применимым CS, при их наличии, или другим решениям, выбранным Производителем в целях обеспечения уровня защиты и характеристик производительности, аналогичного уровню, установленному в [третьем подпараграфе Статьи 48(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100807);
<a id="p101385"></a>(b) проводят соответствующие испытания образцов изготовленных изделий класса D или партий изделий класса D согласно [Разделу 4.12](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102576) Приложения IX и [Разделу 5.1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102671) Приложения XI;
<a id="p101386"></a>(c) предоставляют научную и техническую поддержку Европейской Комиссии, MDCG, государствам-членам ЕС, нотифицированным органам по вопросам имплементации настоящего Регламента;
<a id="p101387"></a>(d) предоставляют научные рекомендации по уровню развития техники в отношении конкретных изделий или категорий или групп изделий;
<a id="p101388"></a>(e) после консультаций с национальными органами создают и управляют сетью национальных справочных лабораторий, а также публикуют список участвующих национальных справочных лабораторий и их задач;
<a id="p101389"></a>(f) вносят вклад в разработку соответствующих тестов и методов анализа, применимых в процедурах оценки соответствия и в надзоре за рынком;
<a id="p101390"></a>(g) сотрудничают с нотифицированными органами в разработке передовой практики осуществления процедур оценки соответствия;
<a id="p101391"></a>(h) предоставляют рекомендации по соответствующим справочным материалам и референтным методикам выполнения измерений с более высоким метрологическим порядком;
<a id="p101392"></a>(i) вносят вклад в разработку CS и международных стандартов;
<a id="p101393"></a>(j) представляют научные заключения в ответ на консультации нотифицированных органов в соответствии с настоящим Регламентом, а также публикуют их с использованием электронных средств с учетом национальных положений о конфиденциальности.
3. <a id="p101394"></a>По запросу государства-члена ЕС Европейская Комиссия может также назначить справочные лаборатории ЕС, в которые указанное государство-член ЕС желает обратиться в целях проверки характеристик производительности, заявленных Производителем, и соответствия изделий класса C применимым CS, при их наличии, или другим решениям, выбранным Производителем в целях обеспечения как минимум аналогичного уровня защиты и характеристик производительности.
4. <a id="p101395"></a>Справочные лаборатории ЕС должны отвечать следующим критериям:
<a id="p101396"></a>(a) иметь соответствующий и надлежащим образом квалифицированный персонал, обладающий необходимыми знаниями и опытом в области медицинских изделий для диагностики in vitro, в отношении которых они назначены;
<a id="p101397"></a>(b) обладать необходимым оборудованием и справочными материалами для выполнения возложенных на них задач;
<a id="p101398"></a>(c) иметь необходимые знания о международных стандартах и передовой практике;
<a id="p101399"></a>(d) иметь надлежащую организационную структуру;
<a id="p101400"></a>(e) гарантировать соблюдение сотрудниками конфиденциальности информации и полученных данных при выполнении своих задач;
<a id="p101401"></a>(f) действовать в общественных интересах на основании принципов независимости;
<a id="p101402"></a>(g) гарантировать, что сотрудники не имеют финансовой или иной заинтересованности в индустрии медицинских изделий для диагностики in vitro, которая может повлиять на их непредвзятость, а также гарантировать, что персонал заявляет о других прямых или косвенных интересах в индустрии медицинских изделий для диагностики in vitro, а также обновляет соответствующее заявление при каких-либо изменениях.
5. <a id="p101403"></a>Справочные лаборатории ЕС должны создать сеть для согласования и гармонизации их рабочих методов тестирования и оценки. Указанная координация и гармонизация включает в себя:
<a id="p101404"></a>(a) применение скоординированных методов, процедур и процессов;
<a id="p101405"></a>(b) согласование использования одинаковых справочных материалов и общих тестовых образцов и сероконверсионных панелей;
<a id="p101406"></a>(c) установление общих критериев оценки и интерпретации;
<a id="p101407"></a>(d) использование общих протоколов испытаний и оценка результатов тестов с использованием стандартизированных и скоординированных методов оценки;
<a id="p101408"></a>(e) использование стандартизированных и скоординированных отчетов о тестах;
<a id="p101409"></a>(f) разработку, применение и поддержание работы системы экспертной оценки;
<a id="p101410"></a>(g) организацию регулярных проверок оценки качества (включая взаимные проверки качества и сопоставимость результатов тестов);
<a id="p101411"></a>(h) согласование совместных руководящих принципов, инструкций, процедурных инструкций или стандартных рабочих процедур;
<a id="p101412"></a>(i) координацию внедрения методов тестирования для новых технологий и в соответствии с новыми или измененными CS;
<a id="p101413"></a>(j) переоценку уровня развития на основании результатов сравнительных испытаний или путем дальнейшего исследования по запросу государства-члена ЕС или Европейской Комиссии.
6. <a id="p101414"></a>Справочные лаборатории ЕС могут получать финансирование из средств Союза.
<a id="p101415"></a>Путем принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может установить подробные правила и размер финансирования справочных лабораторий ЕС с учетом достижения целей охраны здоровья и безопасности, поддержания инноваций и экономической эффективности. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 107(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-107#p101455).
7. <a id="p101416"></a>Если нотифицированные органы или государства-члены ЕС запрашивают научную или техническую поддержку или научные рекомендации от справочных лабораторий ЕС, от них может потребоваться произвести полную или частичную оплату расходов, которые понесет указанная лаборатория в ходе выполнения поставленной задачи в соответствии с заранее определенными и прозрачными правилами и условиями.
8. <a id="p101417"></a>Европейская Комиссия путем принятия имплементационных актов может определить:
<a id="p101418"></a>(a) подробные правила, упрощающие применение [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-100#p101383) настоящей Статьи, а также подробные правила, гарантирующие соответствие критериям, указанным в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-100#p101395) настоящей Статьи;
<a id="p101419"></a>(b) структуру и размер сборов, указанных в [параграфе 7](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-100#p101416) настоящей Статьи, которые могут быть взысканы справочной лабораторией ЕС за предоставление научных заключений в ответ на консультации нотифицированных органов и государств-членов ЕС в соответствии с настоящим Регламентом с учетом достижения целей охраны здоровья и безопасности, поддержания инноваций и экономической эффективности.
<a id="p101420"></a>Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 107(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-107#p101455).
9. <a id="p101421"></a>Справочные лаборатории ЕС должны подвергаться контролю, в том числе проверкам на месте и аудиту, проводимому Европейской Комиссией в целях проверки соответствия требованиям настоящего Регламента. Если в ходе указанных проверок будет установлено несоответствие справочной лаборатории ЕС требованиям, в отношении которых она была назначена, Европейская Комиссия путем принятия имплементационных актов должна предпринять необходимые меры, в том числе ограничение, приостановление и отмена назначения.
10. <a id="p101422"></a>Положения [Статьи 107(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-107#p101605) Регламента (ЕС) 2017/745 распространяются на сотрудников справочных лабораторий ЕС.