Статья 100Регламент № 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Для конкретных изделий или группы, или категории изделий или в отношении конкретной опасности, связанной с категорией или группой изделий, Европейская Комиссия может путем принятия имплементационных актов назначить одну или несколько справочных лабораторий Европейского Союза («справочные лаборатории ЕС»), отвечающих требованиям параграфа 4. Европейская Комиссия может назначить исключительно справочные лаборатории ЕС, в отношении которых государство-член ЕС или Объединенный исследовательский центр Европейской Комиссии подадут заявление о назначении.

2. В рамках своей компетенции согласно назначению справочные лаборатории ЕС выполняют следующие задачи:

(a) проверяют характеристики производительности, заявленные Производителем, и соответствие изделий класса D применимым CS, при их наличии, или другим решениям, выбранным Производителем в целях обеспечения уровня защиты и характеристик производительности, аналогичного уровню, установленному в третьем подпараграфе Статьи 48(3);

(b) проводят соответствующие испытания образцов изготовленных изделий класса D или партий изделий класса D согласно Разделу 4.12 Приложения IX и Разделу 5.1 Приложения XI;

(c) предоставляют научную и техническую поддержку Европейской Комиссии, MDCG, государствам-членам ЕС, нотифицированным органам по вопросам имплементации настоящего Регламента;

(d) предоставляют научные рекомендации по уровню развития техники в отношении конкретных изделий или категорий или групп изделий;

(e) после консультаций с национальными органами создают и управляют сетью национальных справочных лабораторий, а также публикуют список участвующих национальных справочных лабораторий и их задач;

(f) вносят вклад в разработку соответствующих тестов и методов анализа, применимых в процедурах оценки соответствия и в надзоре за рынком;

(g) сотрудничают с нотифицированными органами в разработке передовой практики осуществления процедур оценки соответствия;

(h) предоставляют рекомендации по соответствующим справочным материалам и референтным методикам выполнения измерений с более высоким метрологическим порядком;

(i) вносят вклад в разработку CS и международных стандартов;

(j) представляют научные заключения в ответ на консультации нотифицированных органов в соответствии с настоящим Регламентом, а также публикуют их с использованием электронных средств с учетом национальных положений о конфиденциальности.

3. По запросу государства-члена ЕС Европейская Комиссия может также назначить справочные лаборатории ЕС, в которые указанное государство-член ЕС желает обратиться в целях проверки характеристик производительности, заявленных Производителем, и соответствия изделий класса C применимым CS, при их наличии, или другим решениям, выбранным Производителем в целях обеспечения как минимум аналогичного уровня защиты и характеристик производительности.

4. Справочные лаборатории ЕС должны отвечать следующим критериям:

(a) иметь соответствующий и надлежащим образом квалифицированный персонал, обладающий необходимыми знаниями и опытом в области медицинских изделий для диагностики in vitro, в отношении которых они назначены;

(b) обладать необходимым оборудованием и справочными материалами для выполнения возложенных на них задач;

(c) иметь необходимые знания о международных стандартах и передовой практике;

(d) иметь надлежащую организационную структуру;

(e) гарантировать соблюдение сотрудниками конфиденциальности информации и полученных данных при выполнении своих задач;

(f) действовать в общественных интересах на основании принципов независимости;

(g) гарантировать, что сотрудники не имеют финансовой или иной заинтересованности в индустрии медицинских изделий для диагностики in vitro, которая может повлиять на их непредвзятость, а также гарантировать, что персонал заявляет о других прямых или косвенных интересах в индустрии медицинских изделий для диагностики in vitro, а также обновляет соответствующее заявление при каких-либо изменениях.

5. Справочные лаборатории ЕС должны создать сеть для согласования и гармонизации их рабочих методов тестирования и оценки. Указанная координация и гармонизация включает в себя:

(a) применение скоординированных методов, процедур и процессов;

(b) согласование использования одинаковых справочных материалов и общих тестовых образцов и сероконверсионных панелей;

(c) установление общих критериев оценки и интерпретации;

(d) использование общих протоколов испытаний и оценка результатов тестов с использованием стандартизированных и скоординированных методов оценки;

(e) использование стандартизированных и скоординированных отчетов о тестах;

(f) разработку, применение и поддержание работы системы экспертной оценки;

(g) организацию регулярных проверок оценки качества (включая взаимные проверки качества и сопоставимость результатов тестов);

(h) согласование совместных руководящих принципов, инструкций, процедурных инструкций или стандартных рабочих процедур;

(i) координацию внедрения методов тестирования для новых технологий и в соответствии с новыми или измененными CS;

(j) переоценку уровня развития на основании результатов сравнительных испытаний или путем дальнейшего исследования по запросу государства-члена ЕС или Европейской Комиссии.

6. Справочные лаборатории ЕС могут получать финансирование из средств Союза.

Путем принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может установить подробные правила и размер финансирования справочных лабораторий ЕС с учетом достижения целей охраны здоровья и безопасности, поддержания инноваций и экономической эффективности. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 107(3).

7. Если нотифицированные органы или государства-члены ЕС запрашивают научную или техническую поддержку или научные рекомендации от справочных лабораторий ЕС, от них может потребоваться произвести полную или частичную оплату расходов, которые понесет указанная лаборатория в ходе выполнения поставленной задачи в соответствии с заранее определенными и прозрачными правилами и условиями.

8. Европейская Комиссия путем принятия имплементационных актов может определить:

(a) подробные правила, упрощающие применение параграфа 2 настоящей Статьи, а также подробные правила, гарантирующие соответствие критериям, указанным в параграфе 4 настоящей Статьи;

(b) структуру и размер сборов, указанных в параграфе 7 настоящей Статьи, которые могут быть взысканы справочной лабораторией ЕС за предоставление научных заключений в ответ на консультации нотифицированных органов и государств-членов ЕС в соответствии с настоящим Регламентом с учетом достижения целей охраны здоровья и безопасности, поддержания инноваций и экономической эффективности.

Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 107(3).

9. Справочные лаборатории ЕС должны подвергаться контролю, в том числе проверкам на месте и аудиту, проводимому Европейской Комиссией в целях проверки соответствия требованиям настоящего Регламента. Если в ходе указанных проверок будет установлено несоответствие справочной лаборатории ЕС требованиям, в отношении которых она была назначена, Европейская Комиссия путем принятия имплементационных актов должна предпринять необходимые меры, в том числе ограничение, приостановление и отмена назначения.

10. Положения Статьи 107(1) Регламента (ЕС) 2017/745 распространяются на сотрудников справочных лабораторий ЕС.