---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-1"
---

# Статья 1

### <a id="p100168"></a>ГЛАВА I. ВСТУПИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ


<div align="center">

<a id="p100169"></a>**Раздел 1**

<a id="p100170"></a>**СФЕРА ДЕЙСТВИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ**

</div>




### <a id="p100171"></a>Статья 1


<div align="center">

<a id="p100172"></a>**Предмет и сфера действия**

</div>


1. <a id="p100173"></a>Настоящий Регламент устанавливает правила размещения на рынке, выпуска на рынок и ввода в эксплуатацию в Союзе медицинских изделий для диагностики in vitro для использования человеком и их принадлежностей. Настоящий Регламент также распространяется на исследования характеристик производительности указанных медицинских изделий для диагностики in vitro и их принадлежностей, производимые в Союзе.
2. <a id="p100174"></a>Для целей настоящего Регламента медицинские изделия для диагностики in vitro и принадлежности к медицинским изделиям для диагностики in vitro далее именуются "изделиями".
3. <a id="p100175"></a>Настоящий Регламент не распространяется на:
<a id="p100176"></a>(a) продукты для общего лабораторного использования или продукты, предназначенные исключительно для исследовательских целей, за исключением случаев, когда указанные продукты в связи с их характеристиками специально разработаны Производителем для использования в ходе диагностических исследований in vitro;
<a id="p100177"></a>(b) продукты для инвазивного отбора проб или продукты, которые непосредственно прикладываются к телу человека для получения образца;
<a id="p100178"></a>(c) сертифицированные на международном уровне эталонные материалы;
<a id="p100179"></a>(d) материалы, используемые для программ по оценке внешнего качества.
4. <a id="p100180"></a>Изделия, размещенные на рынке или введенные в эксплуатацию в качестве составной части медицинского изделия в соответствии с [пунктом 2 Статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100249) Регламента (ЕС) 2017/745, регламентируются указанным Регламентом. Требования настоящего Регламента распространяются на составные части медицинских изделий для диагностики in vitro.
5. <a id="p100181"></a>Настоящий Регламент представляет собой специальное законодательство Союза в значении [Статьи 2(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-201430es/statya-2#p100113) Директивы 2014/30/ЕС.
6. <a id="p100182"></a>Изделия, которые также представляют собой машины и механизмы в значении [пункта (a) второго подпараграфа Статьи 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200642es/statya-2#p100116) Директивы 2006/42/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <28>, в случае существования соответствующих рисков согласно указанной [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200642es/statya-1), также должны отвечать существенным требованиям охраны здоровья и безопасности, установленным в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200642es/statya-29#p100324) к указанной Директиве, поскольку данные требования более конкретны, чем общие требования безопасности и общие требования к характеристикам производительности, установленные в [Главе II Приложения I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101558) к настоящему Регламенту.

<a id="p100183"></a>

---

<a id="p100184"></a><28> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200642es/statya-1) 2006/42/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 17 мая 2006 г. о машинах и механизмах (ОЖ N L 157, 09.06.2006, стр. 24).

7. <a id="p100185"></a>Настоящий Регламент применяется без ущерба действию [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-201359evratom/statya-1) 2013/59/Евратом.
8. <a id="p100186"></a>Настоящий Регламент не затрагивает право государства-члена ЕС ограничивать использование определенных видов изделий в связи с обстоятельствами, не подпадающими под действие настоящего Регламента.
9. <a id="p100187"></a>Настоящий Регламент не затрагивает положения национального законодательства об организации, предоставлении или финансировании медицинских услуг и медицинского обслуживания, например, требование о предоставлении определенных изделий только по рецепту врача, требование о распределении или использовании определенных изделий только конкретными медицинскими работниками или учреждениями здравоохранения или требование к использованию определенных изделий только при профессиональном консультировании.
10. <a id="p100188"></a>Положения настоящего Регламента не ограничивают свободы печати и свободы выражения мнения в средствах массовой информации, поскольку указанные свободы гарантированы в Союзе и в государствах-членах ЕС, в частности, [Статьей 11](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-11#p100075) Хартии Европейского Союза об основных правах.