---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-95"
---

# Статья 95

### <a id="p101472"></a>Статья 95


<div align="center">

<a id="p101473"></a>**Порядок работы с изделиями, представляющими неприемлемый**<br>
**риск для здоровья и безопасности**

</div>


1. <a id="p101474"></a>Если в ходе проведения оценки, указанной в [Статье 94](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-94#p101465), компетентные органы придут к выводу, что изделие представляет неприемлемый риск для здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц или для других аспектов защиты общественного здоровья, они должны незамедлительно потребовать от производителя соответствующего изделия, его уполномоченного представителя и всех остальных соответствующих субъектов экономической деятельности осуществить необходимые обоснованные корректирующие действия для приведения изделия в соответствие с требованиями настоящего Регламента, связанные с риском, который представляет изделие, а также в соответствии с характером риска ограничить выпуск на рынок изделия, допустить выпуск на рынок изделия при соблюдении определенных требований, изъять или отозвать изделие с рынка на четко определенный период времени, о котором уведомлен соответствующий субъект экономической деятельности.
2. <a id="p101475"></a>Компетентные органы должны незамедлительно уведомить с использованием электронной системы, указанной в [Статье 100](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-100#p101509), Европейскую Комиссию, другие государства-члены ЕС, а также нотифицированный орган в случае выдачи им сертификата на соответствующее изделие согласно [Статье 56](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-56#p100988) о результатах оценки и действий, осуществления которых они потребовали от субъектов экономической деятельности.
3. <a id="p101476"></a>Субъекты экономической деятельности, как указано в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-95#p101474), должны незамедлительно обеспечить, чтобы в отношении всех соответствующих изделий, которые они выпустили на рынок, было предпринято необходимое корректирующее действие на территории Союза.
4. <a id="p101477"></a>Если субъект экономической деятельности, как указано в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-95#p101474), не предпримет необходимое корректирующее действие в срок, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-95#p101474), компетентные органы должны принять необходимые меры, направленные на запрет или ограничение выпуска изделия на их национальный рынок, на изъятие или отзыв изделия с рынка.
<a id="p101478"></a>Компетентные органы должны незамедлительно уведомить Европейскую Комиссию, другие государства-члены ЕС и нотифицированный орган, указанный в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-95#p101475) настоящей Статьи, об указанных мерах с использованием электронной системы, указанной в [Статье 100](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-100#p101509).
5. <a id="p101479"></a>Уведомление, указанное в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-95#p101477), должно содержать все имеющиеся данные, в частности, данные, необходимые для идентификации и прослеживания несоответствующего требованиям изделия, происхождения изделия, характера и причин предполагаемого несоответствия, степени риска, характера и длительности принятых национальных мер, а также возражения соответствующего субъекта экономической деятельности.
6. <a id="p101480"></a>Государства-члены ЕС, за исключением государства-члена ЕС, инициировавшего процедуру, должны незамедлительно сообщать Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС с использованием электронной системы, указанной в [Статье 100](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-100#p101509), обо всей имеющейся у них дополнительной информации, связанной с несоответствием указанного изделия, и о мерах, принятых ими в отношении изделия.
<a id="p101481"></a>В случае несогласия с указанной в уведомлении национальной мерой они должны незамедлительно сообщать об этом Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС с использованием электронной системы, указанной в [Статье 100](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-100#p101509).
7. <a id="p101482"></a>Если в течение двух месяцев с момента получения уведомления, указанного в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-95#p101477), не поступит возражений от других государств-членов ЕС или Европейской Комиссии против мер, принятых государством-членом ЕС, указанные меры считаются обоснованными.
<a id="p101483"></a>В указанном случае все государства-члены ЕС должны обеспечить, чтоб незамедлительно были приняты ограничительные или запретительные меры, в том числе изъятие, отзыв или ограничение выпуска соответствующего изделия на их национальный рынок.