---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92"
---
# Статья 92
### Статья 92
**Электронная система мониторинга безопасности**
**и послепродажного контроля**
1. Европейская Комиссия совместно с государствами-членами ЕС создает и управляет электронной системой для сбора и обработки следующей информации:
(a) отчетов производителей о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации, указанных в [Статье 87(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101363) и [Статье 89(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-89#p101393);
(b) периодических сводных отчетов производителя, указанных в [Статье 87(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101374);
(c) отчетов производителя о тенденциях, указанных в [Статье 88](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-88#p101380);
(d) PSURs, указанных в [Статье 86](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-86#p101346);
(e) уведомлений производителей об обеспечении безопасности при эксплуатации, указанных в [Статье 89(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-89#p101397);
(f) информации, подлежащей обмену между компетентными органами государств-членов ЕС и между ними и Европейской Комиссией в соответствии со [Статьей 89(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-89#p101396) и [(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-89#p101400).
Электронная система должна содержать соответствующие ссылки на базу данных UDI.
2. Информация, указанная в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101426) настоящей Статьи, предоставляется компетентным органам государств-членов ЕС и Европейской Комиссии с использованием электронной системы. Нотифицированные органы также должны иметь доступ к указанной информации в пределах сведений, касающихся изделий, в отношении которых нотифицированные органы выдали сертификат в соответствии со [Статьей 53](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-53#p100964).
3. Европейская Комиссия должна обеспечить надлежащий уровень доступа к электронной системе, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101426), для медицинских работников и общественности.
4. На основании соглашений между Европейской Комиссией и компетентными органами третьих стран или международными организациями Европейская Комиссия может предоставлять указанным компетентным органам или международным организациям доступ к электронной системе, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101426), на соответствующем уровне. Указанные соглашения должны быть основаны на принципе взаимности и должны содержать положения о конфиденциальности и защите данных, аналогичные применимым в Союзе положениям.
5. Отчеты о серьезных инцидентах, указанные в [пункте (a) Статьи 87(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101364), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101426) настоящей Статьи, компетентному органу государства-члена ЕС, в котором произошел инцидент.
6. Отчеты о тенденциях, указанные в [Статье 88(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-88#p101382), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101426) настоящей Статьи, компетентным органам государств-членов ЕС, в которых произошли инциденты.
7. Отчеты о корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации, указанные в [пункте (b) Статьи 87(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101365), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101426) настоящей Статьи, компетентным органам следующих государств-членов ЕС:
(a) государства-члена ЕС, в котором корректирующие действия по обеспечению безопасности осуществляются или должны осуществляться;
(b) государства-члена ЕС, в котором производитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие.
8. Периодические сводные отчеты, указанные в [Статье 87(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101374), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101426) настоящей Статьи, следующим компетентным органам:
(a) государства-члена ЕС или государств-членов ЕС, которые участвуют в скоординированной процедуре в соответствии со [Статьей 89(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-89#p101400) и которые утвердили периодический сводный отчет;
(b) государства-члена ЕС, в котором производитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие.
9. Информация, указанная в [параграфах 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101437) - [8](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101442) настоящей Статьи, должна автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101426) настоящей Статьи, нотифицированному органу, выдавшему сертификат на соответствующее изделие согласно [Статье 56](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-56#p100988).