---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-91"
---

# Статья 91

### <a id="p101414"></a>Статья 91


<div align="center">

<a id="p101415"></a>**Имплементационные акты**

</div>


<a id="p101416"></a>Посредством принятия имплементационных актов Европейская Комиссия после консультаций с MDCG может установить подробные правила и процедурные аспекты, необходимые для имплементации [Статей 85](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-85#p101343) - [90](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-90#p101410) и [92](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101424), в отношении следующего:
<a id="p101417"></a>(a) типологии серьезных инцидентов и корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации в отношении отдельных изделий, категорий или групп изделий;
<a id="p101418"></a>(b) сообщения о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации и уведомлениях об обеспечении безопасности при эксплуатации, о представлении производителем периодических сводных отчетов, отчетов о послепродажном контроле, PSURs и отчетов о тенденциях согласно [Статьям 85](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-85#p101343), [86](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-86#p101346), [87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101361), [88](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-88#p101380) и [89](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-89#p101385) соответственно;
<a id="p101419"></a>(c) стандартных структурированных форм электронной и неэлектронной отчетности, в том числе минимального набора данных для сообщения медицинскими работниками, пользователями и пациентами о предполагаемых серьезных инцидентах;
<a id="p101420"></a>(d) сроков представления отчетности о корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации, а также представления производителем периодических сводных отчетов и отчетов о тенденциях с учетом тяжести инцидентов, о которых необходимо сообщать, как указано в [Статье 87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101361);
<a id="p101421"></a>(e) гармонизированных форм обмена информацией между компетентными органами, как указано в [Статье 89](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-89#p101385);
<a id="p101422"></a>(f) процедур назначения координирующего компетентного органа; скоординированного процесса оценки, в том числе задач и обязанностей координирующего компетентного органа и участия других компетентных органов в указанном процессе.
<a id="p101423"></a>Имплементационные акты, указанные в [первом параграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-91#p101416), должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в [Статье 114(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101639) настоящего Регламента.