---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-9"
---

# Статья 9

### <a id="p100404"></a>Статья 9


<div align="center">

<a id="p100405"></a>**Общие спецификации**

</div>


1. <a id="p100406"></a>Без ущерба действию [Статей 1(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1#p100203) и [17(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-17#p100556) и сроку, указанному в данных положениях, в случае отсутствия гармонизированных стандартов или если соответствующих гармонизированных стандартов недостаточно, или если имеется необходимость решения проблем в области общественного здравоохранения, Европейская Комиссия после консультации с MDCG может посредством принятия имплементационных актов принять общие спецификации (CS) по вопросам общих [требований](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101791) к безопасности и результативности, установленных в Приложении I, требований к технической документации, установленных в [Приложениях II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102068) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102136), требований к клинической оценке и послепродажному клиническому наблюдению, установленных в [Приложении XIV](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103133) или требований к клиническим исследованиям, установленных в [Приложении XV](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103181). Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 114(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101639).
2. <a id="p100407"></a>Предполагается, что изделия, соответствующие требованиям CS, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-9#p100406), соответствуют требованиям настоящего Регламента, подпадающим под действие указанных CS или соответствующих частей указанных CS.
3. <a id="p100408"></a>Производители должны соблюдать требования CS, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-9#p100406), если они не могут надлежащим образом подтвердить, что они приняли решения, обеспечивающие уровень безопасности и результативности, по меньшей мере эквивалентные установленным в CS.
4. <a id="p100409"></a>Несмотря на [параграф 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-9#p100408), производители продукции, перечисленной в [Приложении XVI](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103294), должны соблюдать соответствующие CS для указанной продукции.