--- title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/745" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-88" --- # Статья 88 ### Статья 88
**Отчет о тенденциях**
1. Производители должны сообщать с использованием электронной системы, указанной в [Статье 92](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101424), о любом статистически значимом увеличении частоты или тяжести инцидентов, которые не являются серьезными инцидентами или которые являются ожидаемыми нежелательными побочными эффектами, которые могут оказать значительное влияние на анализ соотношения риск-польза, указанный в [Разделах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101794) и [8](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101814) Приложения I, и которые привели или могут привести к рискам для здоровья или безопасности пациентов, пользователей или других лиц, которые являются неприемлемыми при сопоставлении с предполагаемой пользой. Значительное увеличение должно быть установлено по сравнению с прогнозируемой частотой или серьезностью таких инцидентов в отношении рассматриваемых изделия, категории или группы изделий в течение конкретного периода, указанного в технической документации и информации о продукции. Производитель должен установить в плане послепродажного контроля, указанном в [Статье 84](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-84#p101340), каким образом осуществлять управление инцидентами, указанными в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-88#p101382), установить методологию, используемую для определения статистически значимых увеличений количества или тяжести указанных инцидентов, а также установить период наблюдения. 2. Компетентные органы могут осуществлять свои оценки отчетов о тенденциях, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-88#p101382), и требовать от производителя принятия соответствующих мер согласно настоящему Регламенту в целях обеспечения защиты охраны общественного здоровья и безопасности пациентов. Каждый компетентный орган должен сообщать Европейской Комиссии, другим компетентным органам и нотифицированному органу, выдавшему сертификат, о результатах указанной оценки и принятии соответствующих мер.