---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87"
---

# Статья 87

### <a id="p101361"></a>Статья 87


<div align="center">

<a id="p101362"></a>**Отчеты о серьезных инцидентах и корректирующие действия**<br>
**по обеспечению безопасности при эксплуатации**

</div>


1. <a id="p101363"></a>Производители изделий, выпущенных на рынок Союза, за исключением исследуемых изделий, должны подавать соответствующим компетентным органам отчеты согласно [Статье 92(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101437) и [(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101439):
<a id="p101364"></a>(a) о любом серьезном инциденте, связанном с изделиями, выпущенными на рынок Союза, за исключением ожидаемых побочных эффектов, которые четко документально оформлены в информации о продукции и количественно определены в технической документации и о которых необходимо подавать сообщения о тенденциях согласно [Статье 88](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-88#p101380);
<a id="p101365"></a>(b) о любом корректирующем действии по обеспечению безопасности при эксплуатации в отношении изделий, выпущенных на рынок Союза, включая любое корректирующее действие по обеспечению безопасности при эксплуатации, предпринятое в третьей стране в отношении изделия, которое также легально выпущено на рынок Союза, если причина осуществления корректирующего действия по обеспечению безопасности при эксплуатации не ограничивается изделием, выпущенным в третьей стране.
<a id="p101366"></a>Отчеты, указанные в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101363), должны быть представлены с использованием электронной системы, указанной в [Статье 92](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101424).
2. <a id="p101367"></a>По общему правилу срок представления отчетности, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101363), определяется с учетом тяжести серьезного инцидента.
3. <a id="p101368"></a>Производители должны сообщать о серьезном инциденте, как указано в [пункте (a) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101364), незамедлительно после установления причинно-следственной связи между инцидентом и их изделием, или возможности существования указанной причинно-следственной связи, но не позднее 15 дней с момента, когда они узнали об инциденте.
4. <a id="p101369"></a>Несмотря на положения [параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101368), в случае наличия серьезной угрозы общественному здоровью отчет, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101363), должен предоставляться незамедлительно, не позднее 2 дней с момента, когда производитель узнал о существовании угрозы.
5. <a id="p101370"></a>Несмотря на положения [параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101368), в случае смерти или существенного ухудшения состояния здоровья человека отчет должен предоставляться незамедлительно после установления производителем или наличия у производителя подозрения о причинно-следственной связи между изделием и серьезным инцидентом, но не позднее 10 дней с момента, когда производитель узнал о серьезном инциденте.
6. <a id="p101371"></a>Если это необходимо в целях обеспечения своевременной отчетности, производитель может представить первоначальный неполный отчет с последующим представлением полного отчета.
7. <a id="p101372"></a>Если, узнав об инциденте, о котором может быть сообщено, производитель не будет уверен в необходимости сообщения об инциденте, он, тем не менее, должен представить отчет в необходимые сроки в соответствии с [параграфами 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101367) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101370).
8. <a id="p101373"></a>За исключением неотложных ситуаций, требующих незамедлительного осуществления корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации, производитель должен незамедлительно сообщить о корректирующих действиях в области безопасности при эксплуатации, указанных в [пункте (b) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101365), до их осуществления.
9. <a id="p101374"></a>Для аналогичных серьезных инцидентов, произошедших с одним изделием или одним типом изделий, основные причины которых были выявлены, или в отношении которых были осуществлены корректирующие действия по обеспечению безопасности при эксплуатации, или если инцидент является общим и надлежащим образом документально оформленным, производитель может представлять периодические сводные отчеты вместо нескольких отдельных отчетов о серьезных инцидентах при условии, что координирующий компетентный орган, указанный в [Статье 89(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-89#p101400), после консультаций с компетентными органами, указанными в [пункте (a) Статьи 92(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101443), согласует с производителем формат, содержание и частоту представления периодической сводной отчетности. В тех случаях, когда в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101443) и [(b) Статьи 92(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101444) указан один компетентный орган, производитель может представлять периодические сводные отчеты по согласованию с указанным компетентным органом.
10. <a id="p101375"></a>Государства-члены ЕС должны принимать соответствующие меры, например, такие, как организация целевых информационных кампаний, направленных на поощрение и предоставление возможности медицинским работникам, пользователям и пациентам сообщать компетентным органам о предполагаемых серьезных инцидентах, указанных в [пункте (a) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101364).
<a id="p101376"></a>Компетентные органы должны централизованно на национальном уровне регистрировать отчеты, полученные от медицинских работников, пользователей и пациентов.
11. <a id="p101377"></a>Если компетентный орган государства-члена ЕС получает такие отчеты о предполагаемых серьезных инцидентах, указанных в [пункте (a) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101364), от медицинских работников, пользователей или пациентов, он должен осуществить необходимые действия, обеспечивающие незамедлительное уведомление производителя соответствующего изделия о предполагаемом серьезном инциденте.
<a id="p101378"></a>Если производитель придет к выводу, что инцидент относится к категории серьезных инцидентов, он должен представить отчет в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101363) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101370) настоящей Статьи об указанном серьезном инциденте компетентному органу государства-члена ЕС, в котором произошел указанный серьезный инцидент, а также должен предпринять соответствующие последующие действия согласно [Статье 89](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-89#p101385).
<a id="p101379"></a>Если производитель изделия считает, что инцидент не относится к категории серьезных инцидентов или является ожидаемым нежелательным побочным эффектом, охватываемым отчетом о тенденциях в соответствии со [Статьей 88](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-88#p101380), производитель должен представить пояснения. Если компетентный орган не согласится с выводами, содержащимися в пояснениях, он может потребовать от производителя представить отчет в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101363) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101370) настоящей Статьи и потребовать от производителя обеспечить осуществление надлежащих последующих действий в соответствии со [Статьей 89](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-89#p101385).