---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-86"
---
# Статья 86
### Статья 86
**Периодический отчет о безопасности**
1. Производители изделий класса IIa, класса IIb и класса III должны подготавливать для каждого изделия и, если это применимо, для каждой категории или группы изделий периодический обновленный отчет о безопасности (PSUR <*>), который должен содержать обобщенные результаты и выводы анализа данных о послепродажном контроле, собранных на основании плана послепродажного контроля, указанного в [Статье 84](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-84#p101340) вместе с описанием и обоснованием любых предпринятых превентивных и корректирующих действий. В течение срока службы соответствующего изделия указанный PSUR должен устанавливать:
---
<*> Англ. Periodic safety update report (PSUR), Periodic safety update reports (PSURs) - периодический обновленный отчет о безопасности, периодические обновленные отчеты о безопасности - прим. перевод.
(a) выводы из определения соотношения риск-польза;
(b) основные результаты PMCF; и
(c) объемы продаж изделия и расчетные показатели количества и иных характеристик населения, использующего изделие и по возможности частоту использования изделия.
Производители изделий класса IIb и класса III должны обновлять PSUR не реже одного раза в год. За исключением изготовленных на заказ изделий, PSUR должен составлять часть технической документации, как указано в [Приложениях II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102068) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102136).
Производители изделий класса IIa должны обновлять PSUR по мере необходимости и не реже одного раза в два года. Указанный PSUR, за исключением случаев изготовленных на заказ изделий, должен составлять часть технической документации, указанной в [Приложениях II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102068) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102136).
Для изготовленных на заказ изделий PSUR должен быть частью документации, указанной в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103127) Приложения XIII.
2. Для изделий класса III или имплантируемых изделий производители должны предоставлять PSURs с использованием электронной системы, указанной в [Статье 92](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101424), нотифицированному органу, участвующему в оценке соответствия согласно [Статье 52](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-52#p100937). Нотифицированный орган должен рассматривать отчет и добавлять свою оценку в электронную систему вместе с подробной информацией о предпринятых действиях. Указанные PSURs и оценка нотифицированного органа предоставляются компетентным органам с использованием электронной системы.
3. Для изделий, за исключением изделий, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-86#p101357), производители предоставляют PSURs в распоряжение нотифицированного органа, участвующего в оценке соответствия, и по запросу - компетентным органам.