---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-83"
---

# Статья 83

### <a id="p101322"></a>ГЛАВА VII. ПОСЛЕПРОДАЖНЫЙ КОНТРОЛЬ, МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ И НАДЗОР ЗА РЫНКОМ

### <a id="p101325"></a>Статья 83


<div align="center">

<a id="p101326"></a>**Система послепродажного контроля производителя**

</div>


1. <a id="p101327"></a>Для каждого изделия производители должны планировать, создавать, документировать, внедрять, поддерживать и обновлять систему послепродажного контроля пропорционально классу риска и типу изделия. Указанная система должна составлять неотъемлемую часть системы управления качеством производителя, указанной в [Статье 10(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100423).
2. <a id="p101328"></a>Система послепродажного контроля должна быть пригодна для осуществления активного и систематического сбора, регистрации и анализа соответствующих данных о качестве, результативности и безопасности изделия в течение всего срока его службы, выработки необходимых решений и определения, исполнения и контроля превентивных и корректирующих действий.
3. <a id="p101329"></a>Данные, полученные производителем в рамках системы послепродажного контроля, должны быть использованы, в частности, для:
<a id="p101330"></a>(a) обновления определения соотношения риск-польза и улучшения управления рисками, как указано в [Главе I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101792) Приложения I;
<a id="p101331"></a>(b) обновления информации о проектировании и производстве, инструкций по применению и маркировке;
<a id="p101332"></a>(c) обновления клинической оценки;
<a id="p101333"></a>(d) обновления обобщенных данных о безопасности и клинической результативности, указанных в [Статье 32](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-32#p100711);
<a id="p101334"></a>(e) определения необходимости осуществления превентивных, корректирующих действий и корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации;
<a id="p101335"></a>(f) определения возможностей для улучшения механизмов использования, результативности и безопасности изделия;
<a id="p101336"></a>(g) содействия при необходимости послепродажному контролю за другими изделиями; и
<a id="p101337"></a>(h) выявления тенденций и отчетов о тенденциях в соответствии со [Статьей 88](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-88#p101380).
<a id="p101338"></a>Техническая документация также должна соответственно обновляться.
4. <a id="p101339"></a>Если в ходе послепродажного контроля будет выявлена необходимость осуществления превентивных или корректирующих действий, или превентивных и корректирующих действий совместно, производитель должен принять надлежащие меры, а также должен сообщить об этом соответствующим компетентным органам и при необходимости нотифицированному органу. Если будет выявлен серьезный инцидент или будут осуществлены корректирующие действия по обеспечению безопасности при эксплуатации, об этом должно быть сообщено в соответствии со [Статьей 87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101361).