---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-81"
---

# Статья 81

### <a id="p101307"></a>Статья 81


<a id="p101308"></a>**Имплементационные акты**

</div>


<a id="p101309"></a>Европейская Комиссия может посредством принятия имплементационных актов установить подробные правила и процессуальные нормы, необходимые для имплементации настоящей Главы, по следующим вопросам:
<a id="p101310"></a>(a) гармонизированные электронные формы заявления о проведении клинических исследований и их оценке, как указано в [Статьях 70](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101162) и [78](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101257), с учетом конкретных категорий или групп изделий;
<a id="p101311"></a>(b) функционирование электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206);
<a id="p101312"></a>(c) гармонизированные электронные формы уведомления об исследованиях PMCF, как указано в [Статье 74(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-74#p101225), и о существенных изменениях, как указано в [Статье 75](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-75#p101227);
<a id="p101313"></a>(d) обмен информацией между государствами-членами ЕС, как указано в [Статье 76](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-76#p101235);
<a id="p101314"></a>(e) гармонизированные электронные формы сообщения о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделий, как указано в [Статье 80](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101288);
<a id="p101315"></a>(f) сроки представления сообщений о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделий с учетом тяжести события, о котором должно быть сообщено, как указано в [Статье 80](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101288);
<a id="p101316"></a>(g) единообразное применение требований к клиническим доказательствам или данным, необходимым для подтверждения соответствия основным [требованиям](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101791) к безопасности и результативности, указанным в Приложении I.
<a id="p101317"></a>Имплементационные акты, указанные в [первом параграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-81#p101309), должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в [Статье 114(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101639) настоящего Регламента.