---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80"
---

# Статья 80

### <a id="p101288"></a>Статья 80


<a id="p101289"></a>**Учет и сообщения о неблагоприятных событиях, произошедших**<br>
**в ходе клинических исследований**

</div>


1. <a id="p101290"></a>Спонсор должен вести полный учет:
<a id="p101291"></a>(a) любых неблагоприятных событий типа, определенного в плане клинического исследования как имеющих решающее значение для оценки результатов указанного клинического исследования;
<a id="p101292"></a>(b) любых серьезных неблагоприятных событий;
<a id="p101293"></a>(c) любых недостатков изделия, которые могли бы привести к серьезному неблагоприятному событию, если бы не были приняты соответствующие действия, не произошло вмешательство или обстоятельства были бы менее благоприятными;
<a id="p101294"></a>(d) любых новых выводов в связи с любым событием, указанным в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101291) - [(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101293).
2. <a id="p101295"></a>Спонсор должен незамедлительно сообщать всем государствам-членам ЕС, в которых проводится клиническое исследование, с использованием электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206), о следующем:
<a id="p101296"></a>(a) любом серьезном неблагоприятном событии, связанном причинно-следственной связью с использованием изделия, изделия для сравнения или применением процедуры исследования, или если указанная причинно-следственная связь возможна;
<a id="p101297"></a>(b) любом недостатке изделия, который мог бы привести к серьезному неблагоприятному событию, если бы не были предприняты соответствующие действия, не произошло бы вмешательство или обстоятельства были бы менее благоприятными;
<a id="p101298"></a>(c) любых новых выводах в связи с любым событием, указанным в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101296) и [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101297).
<a id="p101299"></a>Период представления отчетности должен определяться с учетом серьезности события. Если это необходимо в целях обеспечения своевременной отчетности, спонсор может представить первоначальный неполный отчет с последующим предоставлением полного отчета.
<a id="p101300"></a>По запросу любого государства-члена ЕС, в котором проводится клиническое исследование, спонсор должен предоставить всю информацию, указанную в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101290).
3. <a id="p101301"></a>Спонсор также должен сообщать с использованием электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206), государствам-членам ЕС, в которых проводится клиническое исследование, о любом событии, указанном в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101295) настоящей Статьи, которое произошло в третьих странах, в которых клиническое исследование проводится в соответствии с тем же планом клинического исследования, который применяется к клиническому исследованию, подпадающему под действие настоящего Регламента.
4. <a id="p101302"></a>В случае клинического исследования, для которого спонсор использовал единое заявление, указанное в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101257), спонсор должен сообщать о любом событии, указанном в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101295) настоящей Статьи, с использованием электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206). После того, как указанный отчет получен, он передается в электронном формате всем государствам-членам ЕС, в которых проводится клиническое исследование.
<a id="p101303"></a>Под руководством координирующего государства-члена ЕС, указанного в [Статье 78(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101260), государства-члены ЕС должны координировать свою оценку серьезных неблагоприятных событий и недостатков изделия для определения того, следует ли изменить, приостановить или прекратить клиническое исследование или отозвать разрешение на указанное клиническое исследование.
<a id="p101304"></a>Настоящий параграф не затрагивает прав других государств-членов ЕС на осуществление собственной оценки и принятие мер в соответствии с настоящим Регламентом в целях обеспечения защиты общественного здоровья и безопасности пациентов. Координирующее государство-член ЕС и Европейская Комиссия должны быть уведомлены о результатах указанной оценки и об осуществлении указанных мер.
5. <a id="p101305"></a>В случае исследований PMCF, указанных в [Статье 74(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-74#p101225), вместо настоящей Статьи применяются положения о мониторинге безопасности, установленные в [Статьях 87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101361) - [90](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-90#p101410), и актах, принятых в соответствии со [Статьей 91](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-91#p101414).
6. <a id="p101306"></a>Несмотря на положения [параграфа 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101305), настоящая Статья применяется, если установлена причинно-следственная связь между серьезным неблагоприятным событием и предыдущей процедурой исследования.

<div align="center">