---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-8"
---
# Статья 8
### Статья 8
**Использование гармонизированных стандартов**
1. Изделия, соответствующие применимым гармонизированным стандартам или их частям, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, считаются соответствующими требованиям настоящего Регламента, подпадающим под действие указанных стандартов или их частей.
[Первый подпараграф](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-8#p100398) также распространяется на системные и процессуальные требования, которые в соответствии с настоящим Регламентом должны быть соблюдены субъектами экономической деятельности или спонсорами, в том числе требования к системам управления качеством, управления рисками, системам послепродажного контроля, клиническим исследованиям, клинической оценке или послепродажному клиническому наблюдению (PMCF <*>).
---
<*> Англ. Post-market clinical follow-up - послепродажное клиническое наблюдение - прим. перевод.
Ссылки в настоящем Регламенте на гармонизированные стандарты понимаются как гармонизированные стандарты, ссылки на которые опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза.
2. Ссылки в настоящем Регламенте на гармонизированные стандарты также включают в себя монографии Европейской фармакопеи, принятые в соответствии с [Конвенцией](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50/statya-1) относительно разработки Европейской фармакопеи, в частности, по хирургическим швам и взаимодействию между лекарственными средствами и материалами, используемыми в изделиях, содержащих такие лекарственные средства, при условии, что ссылки на указанные монографии опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза.