--- title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/745" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78" --- # Статья 78 ### Статья 78
**Процедура скоординированной оценки клинических исследований**
1. С использованием электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206), спонсор клинического исследования, которое будет проводиться более чем в одном государстве-члене ЕС, может представить для целей [Статьи 70](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101162) единое заявление, которое после получения передается в электронном виде всем государствам-членам ЕС, в которых должно проводиться клиническое исследование. 2. В едином заявлении, указанном в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101259), спонсор должен предложить одному из государств-членов ЕС быть координирующим государством-членом ЕС. В течение шести дней с момента подачи заявления государства-члены ЕС, в которых будет проводиться клиническое исследование, должны согласовать, какое государство-член ЕС возьмет на себя функцию координирующего государства-члена ЕС. Если государства-члены ЕС не согласуют координирующее государство-член ЕС, указанную функцию принимает на себя государство-член ЕС, предложенное спонсором. 3. Под руководством координирующего государства-члена ЕС, указанного в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101260), соответствующие государства-члены ЕС должны координировать между собой оценку заявления, в частности, документации, указанной в [Главе II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103195) Приложения XV. Однако полнота документации, указанной в [Разделах 1.13](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103212), [3.1.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103238), [4.2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103267), [4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103268) и [4.4 Главы II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103269) Приложения XV, оценивается отдельно каждым соответствующим государством-членом ЕС в соответствии со [Статьями 70(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101164) - [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101171). 4. В отношении прочей документации, кроме указанной во [втором подпараграфе параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101262), координирующее государство-член ЕС должно: (a) в течение шести дней после получения единого заявления уведомить спонсора о том, что оно является координирующим государством-членом ЕС (дата уведомления); (b) в целях утверждения заявления учитывать все комментарии, представленные соответствующими государствами-членами ЕС в течение семи дней с даты уведомления; (c) в течение 10 дней с даты уведомления оценить, подпадает ли клиническое исследование под сферу действия настоящего Регламента, а также является ли заявление полным, и уведомить об этом спонсора. При проведении указанной оценки на координирующее государство-член ЕС распространяются положения [Статьи 70(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101164) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101167) - [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101171); (d) указать результаты своей оценки в проекте отчета об оценке, который должен быть направлен соответствующим государствам-членам ЕС в течение 26 дней после даты утверждения. В течение 38 дней после даты утверждения другие соответствующие государства-члены ЕС должны направить в координирующее государство-член ЕС свои замечания и предложения по проекту отчета об оценке и соответствующему заявлению, координирующее государство-член ЕС должно учесть указанные замечания и предложения в своем окончательном отчете об оценке, который передается спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС в течение 45 дней после даты утверждения. Окончательный отчет об оценке принимается во внимание всеми соответствующими государствами-членами ЕС при принятии решения по заявлению спонсора в соответствии со [Статьей 70(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101173). 5. В отношении оценки документации, указанной во [втором подпараграфе параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101262), каждое соответствующее государство-член ЕС может один раз запросить у спонсора дополнительную информацию. Спонсор должен предоставить запрашиваемую дополнительную информацию в срок, указанный соответствующим государством-членом ЕС, но не превышающий 12 дней с момента получения запроса. Течение последнего предельного срока в соответствии с [пунктом (d) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101267) приостанавливается с момента подачи запроса до момента получения дополнительной информации. 6. Для изделий класса IIb и класса III координирующее государство-член ЕС может также продлить сроки, указанные в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101263), еще на 50 дней с целью проведения консультаций с экспертами. 7. Посредством принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может дополнительно уточнить процедуры и сроки проведения скоординированных оценок, которые должны приниматься во внимание соответствующими государствами-членами ЕС при принятии решения по заявлению спонсора. Указанные имплементационные акты могут также устанавливать процедуры и сроки проведения скоординированной оценки в случае существенных изменений в соответствии с [параграфом 12](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101281) настоящей Статьи, в случае сообщения о неблагоприятных событиях согласно [Статье 80(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101302) и в случае клинических исследований продукции, представляющей собой медицинские изделия, комбинированные с лекарственными средствами, когда последние проходят параллельную скоординированную оценку клинического испытания согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-1) (ЕС) 536/2014. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 114(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101639). 8. Если координирующее государство-член ЕС приходит к заключению в области координированной оценки о приемлемости проведения клинического исследования или о приемлемости его проведения при соблюдении определенных условий, указанное заключение рассматривается как заключение всех соответствующих государств-членов ЕС. Несмотря на положения [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101272), соответствующее государство-член ЕС может не согласиться с заключением координирующего государства-члена ЕС в области скоординированной оценки по следующим основаниям: (a) если придет к выводу, что участие в клиническом исследовании приведет к получению участником лечения, качество которого уступает лечению, получаемому в ходе обычной клинической практики в соответствующем государстве-члене ЕС; (b) нарушено национальное законодательство; или (c) представлены комментарии, касающиеся безопасности участников и достоверности и надежности данных в соответствии с [пунктом (d) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101267). Если одно из государств-членов ЕС не согласится с заключением в соответствии со [вторым подпараграфом](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101273) настоящего параграфа, оно должно уведомить о своем несогласии Европейскую Комиссию, все остальные соответствующие государства-члены ЕС и спонсора, а также должно представить подробное обоснование с использованием электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206). 9. Если координирующее государство-член ЕС приходит к заключению в области координированной оценки о неприемлемости клинического исследования, указанное заключение рассматривается как заключение всех соответствующих государств-членов ЕС. 10. Соответствующее государство-член ЕС должно отказать в разрешении клинического исследования, если оно не согласно с заключением координирующего государства-члена ЕС по любому из оснований, указанных во [втором подпараграфе параграфа 8](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101273), или если оно придет к надлежащим образом обоснованному выводу, что не соблюдаются аспекты, указанные в [Разделах 1.13](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103212), [3.1.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103238), [4.2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103267), [4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103268) и [4.4 Главы II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103269) Приложения XV, или при наличии действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством отрицательного заключения по клиническому исследованию, выданного комитетом по этике. Указанное государство-член ЕС должно предусмотреть процедуру обжалования такого отказа. 11. Каждое соответствующее государство-член ЕС с использованием электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206), должно уведомить спонсора о разрешении проведения клинического исследования, разрешении его проведения при определенных условиях или отказе в разрешении проведения исследования. Уведомление должно быть сделано в форме принятия единого решения в течение пяти дней с момента передачи в соответствии с [пунктом (d) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101267) настоящей Статьи координирующим государством-членом ЕС окончательного отчета об оценке. Если разрешение на проведение клинического исследования осуществляется при соблюдении определенных условий, указанные условия должны быть по своей природе не подлежащими исполнению в момент получения разрешения. 12. О существенных изменениях, как указано в [Статье 75](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-75#p101227), также необходимо уведомить соответствующие государства-члены ЕС с использованием электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206). Любая оценка наличия оснований для несогласия, как указано во [втором подпараграфе параграфа 8](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101273) настоящей Статьи, должна проводиться под контролем координирующего государства-члена ЕС, за исключением случаев существенных изменений согласно [Разделам 1.13](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103212), [3.1.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103238), [4.2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103267), [4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103268) и [4.4 Главы II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103269) Приложения XV, которые оцениваются отдельно каждым соответствующим государством-членом ЕС. 13. Европейская Комиссия должна предоставить координирующему государству-члену ЕС административную поддержку при выполнении им своих задач в соответствии с настоящей Главой. 14. С даты, соответствующей 5 годам со дня публикации уведомления, указанного в [Статье 34(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-34#p100754), сообщающего о том, что электронная система, указанная в [пункте (e) Статьи 33(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-33#p100739), является функциональной и соответствует функциональным спецификациям, разработанным в соответствии со [Статьей 34(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-34#p100752), все государства-члены ЕС обязаны применять указанную процедуру. До наступления даты, указанной в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101283) настоящего параграфа, но не ранее чем по истечении 6 месяцев со дня публикации уведомления, указанного в данном [подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101283), процедура, установленная в настоящей Статье, должна применяться только теми государствами-членами ЕС, в которых должно проводиться клиническое исследование и которые согласились ее применять.