---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-77"
---

# Статья 77

### <a id="p101244"></a>Статья 77


<div align="center">

<a id="p101245"></a>**Информация, предоставленная спонсором в конце клинического**<br>
**исследования или в случае временного приостановления**<br>
**или досрочного прекращения исследования**

</div>


1. <a id="p101246"></a>В случае временного приостановления или досрочного прекращения спонсором проведения клинического исследования, он должен в течение 15 дней с использованием электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206), сообщить государству-члену ЕС, в котором проведение клинического исследования было временно приостановлено или досрочно прекращено, о временной приостановке или досрочном прекращении с предоставлением обоснования. В случае, если спонсор временно приостановил или досрочно прекратил клиническое исследование по соображениям безопасности, он должен в течение 24 часов сообщить об этом всем государствам-членам ЕС, в которых проводится указанное клиническое исследование.
2. <a id="p101247"></a>Предполагается, что окончанием клинического исследования является последнее посещение последнего участника, если иное не установлено в плане клинического исследования.
3. <a id="p101248"></a>Спонсор должен уведомить каждое государство-член ЕС, в котором проводилось клиническое исследование, об окончании клинического исследования в указанном государстве-члене ЕС. Указанное уведомление должно быть сделано в течение 15 дней после окончания клинического исследования в указанном государстве-члене ЕС.
4. <a id="p101249"></a>Если исследование проводится более чем в одном государстве-члене ЕС, спонсор должен уведомить все государства-члены ЕС, в которых проводилось указанное клиническое исследование, об окончании клинического исследования во всех государствах-членах ЕС. Указанное уведомление должно быть сделано в течение 15 дней после окончания клинического исследования.
5. <a id="p101250"></a>Независимо от результатов клинического исследования, в течение одного года после окончания клинического исследования или в течение трех месяцев после его досрочного прекращения или временной приостановки спонсор должен представить государствам-членам ЕС, в которых проводилось клиническое исследование, отчет о клиническом исследовании, как указано в [Разделе 2.8 Главы I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103194) и [Разделе 7 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103284) Приложения XV.
<a id="p101251"></a>К отчету о клиническом исследовании должны прилагаться обобщенные результаты, представленные в легкодоступной для предполагаемых пользователей форме. Отчет и обобщенные результаты предоставляются спонсором с использованием электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206).
<a id="p101252"></a>Если по научным основаниям невозможно представить отчет о клиническом исследовании в течение одного года после окончания исследования, он должен быть представлен как можно скорее после его получения. В данном случае в плане клинического исследования, указанном в [Разделе 3 Главы II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103231) Приложения XV, должно быть указано, когда будут получены результаты клинического исследования с указанием обоснования.
6. <a id="p101253"></a>Европейская Комиссия должна издать руководство, касающееся содержания и структуры обобщенных результатов отчета о клиническом исследовании.
<a id="p101254"></a>Кроме того, Европейская Комиссия может издать руководство в отношении формата и обмена непроверенными данными в тех случаях, когда спонсор принимает решение обмениваться непроверенными данными на добровольной основе. Указанное руководство может быть взято за основу и адаптировано, если это возможно, к существующим руководствам по обмену непроверенными данными в области клинических исследований.
7. <a id="p101255"></a>Обобщенные результаты и отчет о клиническом исследовании, указанные в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-77#p101250) настоящей Статьи, должны стать общедоступными с использованием электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206), не позднее момента регистрации изделия в соответствии со [Статьей 29](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-29#p100686) и до размещения его на рынке. В случаях досрочного прекращения или временного приостановления обобщенные результаты и отчет должны стать общедоступными незамедлительно после их представления.
<a id="p101256"></a>Если изделие не зарегистрировано в соответствии со [Статьей 29](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-29#p100686) в течение одного года после того, как обобщенные результаты и отчет были введены в электронную систему в соответствии с [параграфом 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-77#p101250) настоящей Статьи, они должны стать общедоступными в указанный момент времени.