---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-75"
---

# Статья 75

### <a id="p101227"></a>Статья 75


<div align="center">

<a id="p101228"></a>**Существенные изменения в клинических исследованиях**

</div>


1. <a id="p101229"></a>Если спонсор планирует внести в клиническое исследование изменения, которые могут оказать существенное влияние на безопасность, здоровье или права участников или на надежность или достоверность клинических данных, полученных в результате исследования, спонсор должен уведомить государство-член ЕС (государства-члены ЕС), в котором (которых) проводится или будет проводиться клиническое исследование, о причинах и характере указанных изменений в течение одной недели с использованием электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206). Спонсор должен приложить к уведомлению обновленную версию соответствующей документации, указанной в [Главе II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103195) Приложения XV. Изменения соответствующей документации должны быть четко обозначены.
2. <a id="p101230"></a>Государство-член ЕС должно оценить любые существенные изменения в клиническом исследовании в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 71](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-71#p101178).
3. <a id="p101231"></a>Спонсор может внедрить изменения, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-75#p101229), по истечении 38 дней с момента уведомления, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-75#p101229), за исключением следующих случаев:
<a id="p101232"></a>(a) государство-член ЕС, в котором проводится или должно проводиться клиническое исследование, уведомило спонсора о своем отказе по основаниям, указанным в [Статье 71(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-71#p101190), или из соображений общественного здоровья, безопасности участника и пользователя, государственной политики; или
<a id="p101233"></a>(b) при наличии отрицательного заключения комитета по этике указанного государства-члена ЕС по существенным изменениям клинического исследования, действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством.
4. <a id="p101234"></a>Соответствующее (соответствующие) государство-член ЕС (государства-члены ЕС) может (могут) увеличить срок, указанный в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-75#p101231) еще на семь дней для получения консультаций экспертов.