---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-74"
---

# Статья 74

### <a id="p101223"></a>Статья 74


<div align="center">

<a id="p101224"></a>**Клинические исследования изделий с маркировкой знаком CE**

</div>


1. <a id="p101225"></a>Если в рамках целевого назначения изделия необходимо проведение клинического исследования для дальнейшей оценки изделия, которое уже имеет маркировку знаком CE в соответствии со [Статьей 20(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-20#p100585) (исследование PMCF), и если исследование будет включать в себя проведение с участниками в дополнение к процедурам, осуществляемым при нормальных условиях использования изделия, процедур, которые являются инвазивными или обременительными, спонсор должен уведомить соответствующее государство-член ЕС не позднее чем за 30 дней до начала исследования с использованием электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206). Спонсор должен приложить документацию, указанную в [Главе II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103195) Приложения XV, в качестве части уведомления. [Пункты (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-62#p101078) - [(k)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-62#p101087) и [(m) Статьи 62(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-62#p101089), [Статьи 75](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-75#p101227), [76](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-76#p101235) и [77](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-77#p101244), а также [Статья 80(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101305) и [(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101306) и соответствующие положения [Приложения XV](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103181) применяются к исследованиям PMCF.
2. <a id="p101226"></a>В тех случаях, когда клиническое исследование должно проводиться не в рамках целевого назначения изделия для дальнейшей оценки изделия, которое уже имеет маркировку знаком CE в соответствии со [Статьей 20(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-20#p100585), применяются [Статьи 62](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-62#p101066) - [81](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-81#p101307).