---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73"
---

# Статья 73

### <a id="p101206"></a>Статья 73


<div align="center">

<a id="p101207"></a>**Электронная система клинических исследований**

</div>


1. <a id="p101208"></a>Европейская Комиссия совместно с государствами-членами ЕС создает, управляет и обслуживает электронную систему:
<a id="p101209"></a>(a) для присвоения указанных в [Статье 70(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101164) единых идентификационных номеров клиническим исследованиям;
<a id="p101210"></a>(b) для использования в качестве входной точки для передачи всех заявлений или уведомлений о проведении клинических исследований, указанных в [Статьях 70](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101162), [74](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-74#p101223), [75](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-75#p101227) и [78](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-78#p101257), а также в связи с этим для всех остальных видов представления данных или обработки данных;
<a id="p101211"></a>(c) для обмена информацией, относящейся к клиническим исследованиям в соответствии с настоящим Регламентом, между государствами-членами ЕС и между ними и Европейской Комиссией, включая обмен информацией, указанный в [Статьях 70](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101162) и [76](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-76#p101235);
<a id="p101212"></a>(d) для информации, которая должна быть предоставлена спонсором в соответствии со [Статьей 77](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-77#p101244), включая отчет и обобщенные результаты отчета о клиническом исследовании, как требуется согласно [параграфу 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-77#p101250) указанной Статьи;
<a id="p101213"></a>(e) для сообщения о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия, а также соответствующих обновлениях, указанных в [Статье 80](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101288).
2. <a id="p101214"></a>При создании электронной системы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101208) настоящей Статьи, Европейская Комиссия должна обеспечить ее совместимость с базой данных ЕС по клиническим испытаниям лекарственных средств для использования человеком, созданной в соответствии со [Статьей 81](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-81#p100852) Регламента (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, в отношении комбинированных клинических исследований изделий и клинических испытаний в соответствии с указанным [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-1).

<a id="p101215"></a>

---

<a id="p101216"></a><*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-1) (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС (ОЖ N L 158, 27.5.2014, стр. 1).

3. <a id="p101217"></a>Информация, указанная в [пункте (c) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101211), должна быть доступна только государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии. Информация, содержащаяся в других пунктах указанного [параграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101208), должна быть общедоступной, за исключением случаев, когда вся или часть указанной информации должна быть конфиденциальной по какому-либо из следующих оснований:
<a id="p101218"></a>(a) защита персональных данных в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-452001/statya-1) (ЕС) 45/2001;
<a id="p101219"></a>(b) защита конфиденциальной информации, составляющей коммерческую тайну, особенно в брошюре исследователя, в частности, с учетом статуса оценки соответствия изделия, за исключением случаев, когда раскрытие информации требуется в общественных интересах;
<a id="p101220"></a>(c) эффективный надзор за проведением клинического исследования со стороны соответствующего государства-члена ЕС (государств-членов ЕС).
4. <a id="p101221"></a>Персональные данные участников не могут быть общедоступными.
5. <a id="p101222"></a>Пользовательский интерфейс электронной системы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101208), должен быть доступен на всех официальных языках Союза.