---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-72"
---

# Статья 72

### <a id="p101196"></a>Статья 72


<div align="center">

<a id="p101197"></a>**Проведение клинического исследования**

</div>


1. <a id="p101198"></a>Спонсор и исследователь должны обеспечить проведение клинического исследования в соответствии с утвержденным планом клинического исследования.
2. <a id="p101199"></a>В целях обеспечения защиты прав, безопасности и благополучия участников, достоверности и надежности полученных данных, а также обеспечения проведения клинического исследования в соответствии с настоящим Регламентом спонсор должен обеспечить осуществление надлежащего мониторинга проведения клинического исследования. Объем и характер мониторинга определяются спонсором на основании оценки, учитывающей все характеристики клинического исследования в том числе:
<a id="p101200"></a>(a) цели и методологию клинического исследования; и
<a id="p101201"></a>(b) степень отклонения вмешательства от обычной клинической практики.
3. <a id="p101202"></a>Вся информация о клиническом исследовании должна быть записана, обработана, использована и должна храниться спонсором или исследователем в зависимости от обстоятельства таким образом, чтобы можно было точно сообщить, интерпретировать и проверить, насколько конфиденциальность записей и персональные данные субъектов защищены в соответствии с применимым законодательством о защите персональных данных.
4. <a id="p101203"></a>Для защиты обрабатываемой информации и персональных данных от несанкционированного или незаконного доступа, раскрытия, распространения, изменения, уничтожения или случайной утраты, в частности, в тех случаях, когда обработка предполагает передачу по сети, должны быть приняты соответствующие технические и организационные меры.
5. <a id="p101204"></a>Государства-члены ЕС должны проводить инспекции на соответствующем уровне места (мест) проведения исследований для проверки того, что клинические исследования проводятся в соответствии с требованиями настоящего Регламента и утвержденным планом исследования.
6. <a id="p101205"></a>Спонсор должен установить порядок действий в чрезвычайных ситуациях, которая позволит незамедлительно определить и при необходимости незамедлительно отозвать изделия, использованные в ходе проведения исследования.