---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-71"
---

# Статья 71

### <a id="p101178"></a>Статья 71


<div align="center">

<a id="p101179"></a>**Оценка, проводимая государствами-членами ЕС**

</div>


1. <a id="p101180"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы лица, осуществляющие утверждение и оценку заявления или принимающие по нему решение, не имели конфликта интересов, не зависели от спонсора, привлеченных исследователей и от физических или юридических лиц, финансирующих клиническое исследование, а также чтобы на них не оказывалось иного неправомерного влияния.
2. <a id="p101181"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы оценка осуществлялась совместно надлежащим количеством лиц, которые в совокупности обладают необходимой квалификацией и опытом.
3. <a id="p101182"></a>Государства-члены ЕС должны оценить, насколько клиническое исследование разработано таким образом, что потенциальные сохраняющиеся риски для участников или третьих лиц после минимизации риска были оправданы с точки зрения сопоставления с ожидаемой клинической пользой. Они должны, принимая во внимание применимые CS или гармонизированные стандарты, изучить, в частности:
<a id="p101183"></a>(a) подтверждение соответствия исследуемого изделия (изделий) применимым общим требованиям к безопасности и результативности, за исключением вопросов, охватываемых клиническим исследованием, и того, были ли приняты в отношении указанных вопросов все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности участников. Настоящее положение включает в себя, если это применимо, обеспечение технической и биологической безопасности испытаний и доклинической оценки;
<a id="p101184"></a>(b) описаны ли используемые спонсором решения по минимизации рисков в гармонизированных стандартах, а в тех случаях, когда спонсор не использует гармонизированные стандарты, обеспечивают ли решения по минимизации рисков уровень защиты, эквивалентный уровню защиты, предусмотренному гармонизированными стандартами;
<a id="p101185"></a>(c) являются ли надлежащими меры, запланированные для безопасной установки, ввода в эксплуатацию и технического обслуживания исследуемого изделия;
<a id="p101186"></a>(d) достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического исследования, с учетом статистических подходов, структуры исследования и методологических аспектов, включая размер образца, изделие для сравнения и конечные точки;
<a id="p101187"></a>(e) выполняются ли требования [Приложения XV](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103181);
<a id="p101188"></a>(f) в случае изделий для стерильного использования - доказательства подтверждения правильности проведения процедур стерилизации производителя или информации о процедурах восстановления и стерилизации, которые должны быть проведены на месте проведения исследования;
<a id="p101189"></a>(g) подтверждение безопасности, качества и полезности любых компонентов животного или человеческого происхождения или веществ, которые могут считаться лекарственными средствами в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС.
4. <a id="p101190"></a>Государства-члены ЕС должны отказывать в разрешении на проведение клинического исследования в следующих случаях:
<a id="p101191"></a>(a) регистрационное досье, представленное в соответствии со [Статьей 70(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101164), является неполным;
<a id="p101192"></a>(b) изделие или представленные документы, особенно план исследования и брошюра исследователя, не соответствуют уровню научных знаний, а клиническое исследование, в частности, непригодно для представления доказательств безопасности, характеристик результативности или пользы изделия для участников или пациентов;
<a id="p101193"></a>(c) требования [Статьи 62](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-62#p101066) не выполнены; или
<a id="p101194"></a>(d) результаты оценки в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-71#p101182) - отрицательные.
<a id="p101195"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить наличие процедуры обжалования отказа согласно [первому подпараграфу](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-71#p101190).