--- title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/745" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70" --- # Статья 70 ### Статья 70
**Заявление о клиническом исследовании**
1. Спонсор клинического исследования должен подать заявление в государство-член ЕС (государства-члены ЕС), в котором должно быть проведено клиническое исследование (далее для целей настоящей Статьи - "заинтересованное государство-член ЕС") вместе с документами, указанными в [Главе II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103195) Приложения XV. Заявление подается с использованием электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206), которая присваивает клиническому исследованию общесоюзный уникальный идентификационный номер, который используется для всей последующей коммуникации по вопросам указанного клинического исследования. В течение 10 дней после получения заявления заинтересованное государство-член ЕС должно уведомить спонсора о том, подпадает ли клиническое исследование под сферу действия настоящего Регламента, а также является ли полным регистрационное досье в соответствии с [Главой II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103195) Приложения XV. 2. В течение одной недели после любого изменения, произошедшего в отношении документации, указанной в [Главе II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103195) Приложения XV, спонсор должен обновить соответствующие данные в электронной системе, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206), и должен четко идентифицировать указанное изменение в документации. Заинтересованное государство-член ЕС должно быть уведомлено об обновлении с использованием указанной электронной системы. 3. Если заинтересованное государство-член ЕС полагает, что указанное в заявлении клиническое исследование не подпадает под действие настоящего Регламента или что регистрационное досье не является полным, заинтересованное государство-член ЕС должно сообщить об этом спонсору и должно установить максимальный срок, не превышающий 10 дней, для того, чтобы спонсор предоставил свои пояснения или завершил подачу заявления с использованием электронной системы, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206). Заинтересованное государство-член ЕС может при необходимости увеличить указанный срок максимум на 20 дней. Если спонсор не представил пояснений и не завершил подачу заявления в течение срока, указанного в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101167), заявление считается недействительным. Если спонсор считает, что заявление подпадает под сферу действия настоящего Регламента, и/или что к заявлению подан полный комплект документов, а заинтересованное государство-член ЕС не соглашается с этим, заявление считается отклоненным. Заинтересованное государство-член ЕС должно предусмотреть процедуру обжалования такого отказа. В течение пяти дней с момента получения пояснений или запроса дополнительной информации заинтересованное государство-член ЕС должно уведомить спонсора о том, считается ли клиническое исследование подпадающим под действие настоящего Регламента и о полноте заявления. 4. Заинтересованное государство-член ЕС может дополнительно увеличить срок, указанный в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101164) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101167), еще на пять дней. 5. Для целей настоящей Главы дата уведомления спонсора в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101164) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101167) считается датой утверждения заявления. Если спонсор не был уведомлен, датой утверждения заявления считается последний день сроков, указанных в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101164), [3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101167) и [4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101170) соответственно. 6. В течение периода оценки заявления государство-член ЕС может запросить у спонсора дополнительную информацию. Течение срока, указанного в [пункте (b) параграфа 7](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101175), приостанавливается на период с момента подачи первого запроса до момента получения дополнительной информации. 7. Спонсор может начать проведение клинического исследования при следующих обстоятельствах: (a) в случае исследуемых изделий класса I или в случае неинвазивных изделий класса IIa и класса IIb, если иное не предусмотрено национальным законодательством, немедленно после даты утверждения заявления в соответствии с [параграфом 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101171) при отсутствии действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством отрицательного заключения комитета по этике заинтересованного государства-члена ЕС по проведению клинического исследования; (b) в случае исследуемых изделий, за исключением тех, которые указаны в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101174), как только соответствующее государство-член ЕС уведомит спонсора о своем разрешении и при отсутствии действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством отрицательного заключения комитета по этике заинтересованного государства-члена ЕС по проведению клинического исследования. Государство-член ЕС должно уведомить спонсора о выдаче разрешения в течение 45 дней с момента утверждения заявления, указанного в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101171). Государство-член ЕС может увеличить указанный период на 20 дней для проведения консультаций с экспертами. 8. Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со [Статьей 115](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-115#p101642), вносящих изменения в требования, установленные в [Главе II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103195) Приложения XV, в свете технического прогресса и глобального развития нормативного регулирования. 9. В целях единообразного применения требований, установленных в [Главе II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103195) Приложения XV, Европейская Комиссия может принимать имплементационные акты, позволяющие разрешить вопросы различного толкования и практического применения. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 114(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101639).