---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-68"
---

# Статья 68

### <a id="p101144"></a>Статья 68


<div align="center">

<a id="p101145"></a>**Клинические исследования в чрезвычайных ситуациях**

</div>


1. <a id="p101146"></a>Путем частичного отступления от [пункта (f) Статьи 62(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-62#p101082), [пунктов (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-64#p101115) и [(b) Статьи 64(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-64#p101116) и [пунктов (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-65#p101126) и [(b) Статьи 65](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-65#p101127) информированное согласие на участие в клиническом исследовании может быть получено, а информация о клиническом исследовании может быть предоставлена после принятия решения о включении участника в клиническое исследование при условии, что указанное решение принимается во время первого вмешательства в отношении участника в соответствии с планом клинического исследования, а также при соблюдении всех следующих условий:
<a id="p101147"></a>(a) в связи с неотложностью ситуации, вызванной внезапной опасностью для жизни или другим внезапным серьезным медицинским состоянием, участник не может дать предварительное информированное согласие и получить предварительную информацию о клиническом исследовании;
<a id="p101148"></a>(b) имеются научные основания ожидать, что участие в клиническом исследовании будет иметь потенциал для получения прямой клинически значимой пользы для участника, приводящей к измеримому улучшению состояния здоровья, облегчению страданий и/или улучшению состояния здоровья участника, или к диагностике его состояния;
<a id="p101149"></a>(c) невозможно предоставить всю предварительную информацию в рамках терапевтического окна и получить предварительное согласие законно назначенного представителя;
<a id="p101150"></a>(d) исследователь подтверждает, что ему неизвестно о возражениях против участия в клиническом исследовании, ранее высказанных участником;
<a id="p101151"></a>(e) клиническое исследование непосредственно связано с медицинским состоянием, которое препятствует получению в рамках терапевтического окна предварительного информированного согласия участника или его законно назначенного представителя и предоставлению предварительной информации, а также в связи с характером клинического исследования оно может быть проведено только в чрезвычайных ситуациях;
<a id="p101152"></a>(f) клиническое исследование влечет минимальный риск для участника и причиняет минимальные неудобства по сравнению со стандартным лечением заболевания участника.
2. <a id="p101153"></a>После интервенции в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-68#p101146) настоящей Статьи для продолжения участия в клиническом исследовании должно запрашиваться информированное согласие участника согласно [Статье 63](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-63#p101093), а также должна быть предоставлена информация о клиническом исследовании при соблюдении следующих требований:
<a id="p101154"></a>(a) для недееспособных и несовершеннолетних участников исследователь без необоснованного промедления запрашивает информированное согласие у их законно назначенного представителя, а информация, указанная в [Статье 63(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-63#p101097), как можно скорее предоставляется участнику или его законно назначенному представителю;
<a id="p101155"></a>(b) для остальных участников исследователь без необоснованного промедления запрашивает информированное согласие у участника или его законно назначенного представителя в зависимости от того, что может быть сделано быстрее, и информация, указанная в [Статье 63(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-63#p101097), предоставляется участнику или его законно назначенному представителю как можно скорее, в зависимости от обстоятельств.
<a id="p101156"></a>Для целей [пункта (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-68#p101155), если информированное согласие было получено от законно назначенного представителя, информированное согласие на продолжение участия в клиническом исследовании должно быть получено от участника, как только он сможет его предоставить.
3. <a id="p101157"></a>Если участник или при необходимости его законно назначенный представитель не дадут информированного согласия, они должны быть проинформированы о возможности представлять возражения против использования данных, полученных в ходе клинического исследования.