---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-65"
---

# Статья 65

### <a id="p101123"></a>Статья 65


<div align="center">

<a id="p101124"></a>**Клинические исследования с участием несовершеннолетних**

</div>


<a id="p101125"></a>Клиническое исследование с участием несовершеннолетних может проводиться только в том случае, если в дополнение к условиям, указанным в [Статье 62(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-62#p101076), соблюдены все следующие условия:
<a id="p101126"></a>(a) было получено согласие законно назначенного представителя несовершеннолетних;
<a id="p101127"></a>(b) несовершеннолетние получили от исследователей или членов группы исследователей, прошедших обучение и имеющих опыт работы с детьми информацию, указанную в [Статье 63(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-63#p101097), адаптированную к возрасту несовершеннолетних и уровню их интеллектуальной зрелости;
<a id="p101128"></a>(c) исследователем учитывается выраженное желание несовершеннолетнего, способного сформировать мнение и оценить информацию, указанную в [Статье 63(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-63#p101097), в любое время отказаться от участия в клиническом исследовании или выйти из клинического исследования;
<a id="p101129"></a>(d) участникам или их законно назначенным представителям не предоставляется никаких поощрений или финансовых вознаграждений, за исключением компенсации расходов и утраченного заработка, непосредственно связанных с участием в клиническом исследовании;
<a id="p101130"></a>(e) клиническое исследование предназначено для изучения методов лечения медицинского состояния, которое встречается только у несовершеннолетних, или клиническое исследование имеет большое значение для несовершеннолетних в целях подтверждения данных, полученных в ходе клинических исследований с участием лиц, способных дать информированное согласие, или с помощью других методов исследования;
<a id="p101131"></a>(f) клиническое исследование непосредственно связано с медицинским состоянием, от которого страдает соответствующее несовершеннолетнее лицо, либо клиническое исследование носит характер, позволяющий произвести исследование только с участием несовершеннолетних;
<a id="p101132"></a>(g) имеются научные основания полагать, что участие в клиническом исследовании принесет непосредственную пользу несовершеннолетнему участнику, превышая связанные с этим риски и неудобства;
<a id="p101133"></a>(h) несовершеннолетний должен принимать участие в процедуре предоставления информированного согласия способом, адаптированным к его возрасту и уровню интеллектуальной зрелости;
<a id="p101134"></a>(i) если в ходе клинического исследования несовершеннолетний достигает возраста правоспособности, необходимого для дачи информированного согласия в соответствии с национальным законодательством, должно быть получено выраженное информированное согласие несовершеннолетнего до продолжения участия в клиническом исследовании.