---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-64"
---

# Статья 64

### <a id="p101112"></a>Статья 64


<div align="center">

<a id="p101113"></a>**Клинические исследования с участием недееспособных**<br>
**участников**

</div>


1. <a id="p101114"></a>В случае участия недееспособных лиц, которые не дали или не отказались дать информированное согласие до наступления их недееспособности, клиническое исследование может быть проведено только в том случае, если дополнительно к условиям, указанным в [Статье 62(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-62#p101076), соблюдены все следующие условия:
<a id="p101115"></a>(a) получено информированное согласие законно назначенного представителя недееспособных участников;
<a id="p101116"></a>(b) недееспособные участники получили информацию, указанную в [Статье 63(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-63#p101097), надлежащим образом с учетом их способности понимать ее;
<a id="p101117"></a>(c) исследователем учитывается выраженное желание недееспособного участника, который может сформировать мнение и оценить информацию, указанную в [Статье 63(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-63#p101097), отказаться от участия в клиническом исследовании или выйти из клинического исследования в любое время;
<a id="p101118"></a>(d) участникам или их законно назначенным представителям не предоставляются никакое поощрение или финансовое вознаграждение, за исключением компенсации расходов и утраченного заработка, непосредственно связанных с участием в клиническом исследовании;
<a id="p101119"></a>(e) клиническое исследование имеет большое значение для недееспособных участников, и данные сопоставимой достоверности не могут быть получены в ходе клинических исследований лиц, способных дать информированное согласие, или с помощью других методов исследования;
<a id="p101120"></a>(f) клиническое исследование непосредственно относится к медицинскому состоянию, от которого страдает участник;
<a id="p101121"></a>(g) имеются научные основания полагать, что участие в клиническом исследовании принесет непосредственную пользу недееспособному участнику, превышая связанные с этим риски и неудобства.
2. <a id="p101122"></a>Участник по мере возможности принимает участие в процедуре предоставления информированного согласия.