---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-63"
---

# Статья 63

### <a id="p101093"></a>Статья 63


<div align="center">

<a id="p101094"></a>**Информированное согласие**

</div>


1. <a id="p101095"></a>Информированное согласие должно быть дано в письменной форме, датировано и подписано лицом, участвующим в собеседовании согласно [пункту (c) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-63#p101104), а также участником или, если участник не способен дать информированное согласие, - его законно назначенным представителем после надлежащего уведомления в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-63#p101097). Если участник не в состоянии писать, согласие может быть дано под запись с использованием альтернативных способов в присутствии как минимум одного независимого свидетеля. В указанном случае свидетель должен подписать документ об информированном согласии и поставить дату.
<a id="p101096"></a>Участнику или, если участник не способен дать информированное согласие, его законно назначенному представителю должна быть предоставлена зависимости от обстоятельств копия документа или записи, в которых было дано информированное согласие. Информированное согласие должно быть документально оформлено. Для принятия решения об участии в клиническом исследовании участнику или его законно назначенному представителю должно быть предоставлено достаточное количество времени.
2. <a id="p101097"></a>Информация, предоставляемая участнику, или, если участник не способен дать информированное согласие, его законно назначенному представителю, в целях получения информированного согласия должна:
<a id="p101098"></a>(a) дать возможность участнику или его законно назначенному представителю понять:
<a id="p101099"></a>(i) характер, цели, пользу, последствия, риски и недостатки клинических исследований;
<a id="p101100"></a>(ii) права участника и соответствующие гарантии защиты, в частности, право отказаться от участия и выйти из клинического исследования в любое время без какого-либо ущерба для себя и без обоснования причин;
<a id="p101101"></a>(iii) условия, при которых должны проводиться клинические исследования, включая ожидаемую продолжительность участия в клиническом исследовании; и
<a id="p101102"></a>(iv) возможные альтернативные варианты лечения, в том числе последующие меры, если участие в клиническом исследовании будет прекращено;
<a id="p101103"></a>(b) быть всеобъемлющей, краткой, ясной, актуальной и понятной для участника или его законно назначенного представителя;
<a id="p101104"></a>(c) быть предоставлена в ходе предварительного собеседования с членом команды исследователей, имеющим соответствующую квалификацию согласно национальному законодательству;
<a id="p101105"></a>(d) включать сведения о применимой системе возмещения вреда, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-69#p101158); и
<a id="p101106"></a>(e) включать общесоюзный уникальный единый идентификационный номер клинического исследования, указанный в [Статье 70(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-70#p101164), и сведения о доступности результатов клинического исследования в соответствии с [параграфом 6](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-63#p101110) настоящей Статьи.
3. <a id="p101107"></a>Информация, указанная в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-63#p101097), должна быть предоставлена в письменном виде участнику или, если участник не способен дать информированное согласие, - его законно назначенному представителю.
4. <a id="p101108"></a>В собеседовании, указанном в [пункте (c) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-63#p101104), особое внимание должно быть уделено информации, необходимой отдельным группам пациентов и отдельным участникам, а также способам предоставления информации.
5. <a id="p101109"></a>В ходе собеседования, указанного в [пункте (c) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-63#p101104), необходимо убедиться, что участник понял информацию.
6. <a id="p101110"></a>Участник должен быть уведомлен о том, что отчет и сводная информация о клиническом исследовании, представленные в понятной для предполагаемых пользователей форме, будут доступны в соответствии со [Статьей 77(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-77#p101250) в электронной системе клинических исследований, указанной в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206), независимо от результатов клинического исследования, а также должен быть проинформирован по возможности о том, когда указанные данные станут доступны.
7. <a id="p101111"></a>Положения настоящего Регламента применяются без ущерба действию национального законодательства, в соответствии с которым требуется, чтобы в дополнение к информированному согласию, данному законно назначенным представителем, несовершеннолетний, способный сформировать свое мнение и оценить предоставляемую информацию, также давал согласие на свое участие в клиническом исследовании.