---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-59"
---

# Статья 59

### <a id="p101018"></a>Статья 59


<div align="center">

<a id="p101019"></a>**Частичное отступление от процедур оценки соответствия**

</div>


1. <a id="p101020"></a>Путем частичного отступления от [Статьи 52](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-52#p100937) настоящего Регламента или в период с 24 апреля 2020 г. по 25 мая 2021 г. путем частичного отступления от [Статей 9(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100118) и [(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100123) Директивы 90/385/ЕЭС или от [Статей 11(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100206) - [(6)](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100225) Директивы 93/42/ЕЭС любой компетентный орган может разрешить по должным образом обоснованному запросу размещение на рынке или ввод в эксплуатацию на территории соответствующего государства-члена ЕС конкретного изделия, для которого не были выполнены применимые процедуры, указанные в данных [Статьях](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100117), но использование которого отвечает интересам общественного здоровья или безопасности или здоровья пациентов.
2. <a id="p101021"></a>Государство-член ЕС информирует Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о любом решении разрешить размещение на рынке или ввод в эксплуатацию изделия в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-59#p101020), если такое разрешение предоставляется для использования изделия не для одного пациента.
<a id="p101022"></a>Государство-член ЕС может проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о любом разрешении, выданном в соответствии со [Статьей 9(9)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100130) Директивы 90/385/ЕЭС или [Статьей 11(13)](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100234) Директивы 93/42/ЕЭС, до 24 апреля 2020 г.
3. <a id="p101023"></a>После уведомления в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-59#p101021) настоящей Статьи Европейская Комиссия в исключительных случаях, связанных с общественным здоровьем или безопасностью или здоровьем пациентов может посредством принятия имплементационных актов на ограниченный период времени расширить на территорию Союза действие разрешения, выданного государством-членом ЕС в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-59#p101020) настоящей Статьи или, если оно выдано до 24 апреля 2020 г., в соответствии со [Статьей 9(9)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100130) Директивы 90/385/ЕЭС или [Статьей 11(13)](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100234) Директивы 93/42/ЕЭС, и может установить условия, при которых изделие может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 114(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101639).
<a id="p101024"></a>На должным образом обоснованных императивных основаниях срочности, касающихся здоровья и безопасности людей, Европейская Комиссия должна принять немедленно применяемые имплементационные акты в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 114(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101641).