---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-56"
---

# Статья 56

### <a id="p100988"></a>Статья 56


<div align="center">

<a id="p100989"></a>**Сертификаты соответствия**

</div>


1. <a id="p100990"></a>Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с [Приложениями IX](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102860), [X](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102981) и [XI](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103014), должны быть составлены на официальном языке Союза, определенном государством-членом ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, или на официальном языке Союза, приемлемом для нотифицированного органа. Минимальное содержание сертификатов должно соответствовать требованиям [Приложения XII](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103086).
2. <a id="p100991"></a>Сертификаты должны быть действительны в течение срока, указанного в них, но не более пяти лет. По заявлению производителя срок действия сертификата может быть продлен на дополнительные сроки, каждый из которых не превышает пяти лет, на основе переоценки в соответствии с применимыми процедурами оценки соответствия. Любое дополнение к сертификату сохраняет свое действие в течение срока действия сертификата, который был дополнен.
3. <a id="p100992"></a>Нотифицированные органы могут ограничивать целевое назначение изделия для определенных групп пациентов или пользователей, а также могут требовать от Производителя проводить особые исследования в ходе PMCF согласно [Части B](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103159) Приложения XIV.
4. <a id="p100993"></a>Если нотифицированный орган придет к выводу, что производитель больше не соответствует требованиям настоящего Регламента, он должен с учетом принципа пропорциональности приостановить действие выданного сертификата, отменить его или наложить ограничения на его действие до тех пор, пока производитель не обеспечит приведение в соответствие указанным требованиям путем осуществления соответствующих корректирующих действий в срок, установленный нотифицированным органом. Нотифицированный орган должен обосновать свое решение.
5. <a id="p100994"></a>Нотифицированный орган должен вносить в электронную систему, указанную в [Статье 57](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-57#p100996), любую информацию о выданных сертификатах, в том числе изменениях и дополнениях к ним, а также о приостановлении и возобновлении действия сертификатов, отмене сертификатов или отказе в выдаче сертификатов, а также ограничениях, наложенных на действие сертификатов. Указанная информация должна быть общедоступной.
6. <a id="p100995"></a>В свете технического прогресса Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со [Статьей 115](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-115#p101642), вносящих изменения в минимальное содержание сертификатов, установленное в [Приложении XII](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103086).