---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-55"
---

# Статья 55

### <a id="p100983"></a>Статья 55


<div align="center">

<a id="p100984"></a>**Механизм контроля оценок соответствия определенных изделий**<br>
**класса III и класса IIb**

</div>


1. <a id="p100985"></a>Нотифицированный орган должен уведомлять компетентные органы о выданных им сертификатах изделий, в отношении которых была проведена оценка соответствия согласно [Статье 54(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-54#p100973). Указанное уведомление должно осуществляться с использованием электронной системы, указанной в [Статье 57](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-57#p100996), и должно включать краткое описание безопасности и клинической результативности в соответствии со [Статьей 32](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-32#p100711), отчет об оценке нотифицированного органа, инструкции по применению, указанные в Разделе 23.4 Приложения I, и, если это применимо, научное заключение экспертных групп, указанное в Разделе 5.1 Приложения IX или [Разделе 6](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103005) Приложения X, в зависимости от обстоятельств. В случае расхождения во мнениях между нотифицированным органом и экспертными группами должно быть также включено полное обоснование.
2. <a id="p100986"></a>Компетентный орган и в соответствующих случаях Европейская Комиссия могут при наличии обоснованной обеспокоенности применить дальнейшие процедуры в соответствии со [Статьями 44](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-44#p100839), [45](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-45#p100858), [46](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-46#p100866), [47](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-47#p100891) или [94](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-94#p101465) и при необходимости могут принять соответствующие меры согласно [Статьям 95](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-95#p101472) и [97](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-97#p101490).
3. <a id="p100987"></a>MDCG и в соответствующих случаях Европейская Комиссия могут при наличии обоснованной обеспокоенности запросить у экспертных групп научную консультацию в отношении безопасности и результативности любого изделия.