---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-5"
---

# Статья 5

### <a id="p100361"></a>ГЛАВА II. ВЫПУСК НА РЫНОК И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ИЗДЕЛИЙ, ОБЯЗАТЕЛЬСТВА СУБЪЕКТОВ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА, МАРКИРОВКА ЗНАКОМ CE, СВОБОДНОЕ ОБРАЩЕНИЕ

### <a id="p100362"></a>Статья 5


<div align="center">

<a id="p100363"></a>**Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию**

</div>


1. <a id="p100364"></a>Изделие может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию только в случае соответствия изделия требованиям настоящего Регламента при надлежащей поставке и правильной установке, обслуживании и использовании согласно целевому назначению изделия.
2. <a id="p100365"></a>Изделие должно отвечать применимым к нему общим [требованиям](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101791) к безопасности и результативности, установленным в Приложении I, с учетом целевого назначения изделия.
3. <a id="p100366"></a>Подтверждение соответствия общим требованиям к безопасности и результативности должно включать клиническую оценку в соответствии со [Статьей 61](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-61#p101030).
4. <a id="p100367"></a>Изделия, произведенные и используемые в учреждениях здравоохранения, считаются введенными в эксплуатацию.
5. <a id="p100368"></a>За исключением соответствующих общих [требований](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101791) к безопасности и результативности, установленных в Приложении I, требования настоящего Регламента не распространяются на изделия, произведенные и используемые только в учреждениях здравоохранения, учрежденных в Союзе, при условии соблюдения всех следующих условий:
<a id="p100369"></a>(a) изделия не передаются другому юридическому лицу;
<a id="p100370"></a>(b) производство и использование изделий осуществляются в соответствии с надлежащими системами управления качеством;
<a id="p100371"></a>(c) учреждение здравоохранения обосновывает в своей документации, что конкретные потребности целевой группы пациентов не могут быть удовлетворены или не могут быть удовлетворены на должном уровне при использовании эквивалентного изделия, выпущенного на рынок;
<a id="p100372"></a>(d) учреждение здравоохранения предоставляет компетентному органу по его запросу информацию об использовании указанных изделий, которая включает обоснования их изготовления, модификации и использования;
<a id="p100373"></a>(e) учреждение здравоохранения составляет и публикует в открытом доступе заявление, содержащее:
<a id="p100374"></a>(i) наименование и адрес осуществляющего производство медицинского учреждения;
<a id="p100375"></a>(ii) сведения, необходимые для идентификации изделий;
<a id="p100376"></a>(iii) заявление о том, что изделия соответствуют общим [требованиям](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101791) к безопасности и результативности, установленным в Приложении I к настоящему Регламенту, и в соответствующих случаях информацию о требованиях, которые не были соблюдены в полной мере с обоснованием причин несоблюдения;
<a id="p100377"></a>(f) учреждение здравоохранения составляет документацию, которая позволяет получить представление о производственном объекте, производственном процессе, конструкции и эксплуатационных характеристиках изделий, включая их целевое назначение, и которая является достаточно подробной, чтобы компетентный орган мог удостовериться в том, что соблюдены общие [требования](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101791) к безопасности и результативности, установленные в Приложении I к настоящему Регламенту;
<a id="p100378"></a>(g) учреждение здравоохранения принимает все необходимые меры для обеспечения того, чтобы все изделия были произведены в соответствии с документацией, указанной в [пункте (f)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-5#p100377); и
<a id="p100379"></a>(h) учреждение здравоохранения рассматривает опыт, накопленный в ходе клинического использования изделий, и осуществляет все необходимые корректирующие действия.
<a id="p100380"></a>Государства-члены ЕС могут потребовать от таких учреждений здравоохранения предоставлять компетентному органу любую последующую информацию об изделиях, которые были произведены и использовались на их территории. Государства-члены ЕС сохраняют за собой право ограничить производство и использование определенных типов изделий, а также им должно быть предоставлено право осуществлять проверки деятельности учреждений здравоохранения.
<a id="p100381"></a>Настоящий параграф не применяется к изделиям, изготовленным в промышленных масштабах.
6. <a id="p100382"></a>В целях обеспечения единообразного применения [Приложения I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101791) Европейская Комиссия может принять имплементационные акты в случае необходимости решения вопросов, связанных с различным толкованием и практическим применением. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 114(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101639).