---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-45"
---

# Статья 45

### <a id="p100858"></a>Статья 45


<div align="center">

<a id="p100859"></a>**Пересмотр нотифицированным органом оценки технической**<br>
**документации и документации о клинической оценке**

</div>


1. <a id="p100860"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, в ходе своего постоянного мониторинга нотифицированных органов должен осуществлять пересмотр соответствующего количества проведенных нотифицированным органом оценок технической документации производителя, в том числе документации о клинической оценке, как указано в [пунктах (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102120) и [(d) Раздела 6.1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102121) Приложения II, с целью проверки выводов, сделанных нотифицированным органом на основании информации, предоставленной производителем. Пересмотр должен осуществляться органом, ответственным за нотифицированные органы, дистанционно и на местах.
2. <a id="p100861"></a>Отбор образцов файлов, подлежащих пересмотру в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-45#p100860), должен быть спланированным и должен быть репрезентативным в отношении типов и рисков изделий, сертифицированных нотифицированным органом, в частности, изделий, характеризующихся высокими рисками, а также должен быть надлежащим образом обоснован и оформлен в плане отбора образцов, который по запросу предоставляется органом, ответственным за нотифицированные органы, MDCG.
3. <a id="p100862"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен проверить правильность проведения оценки нотифицированным органом, а также должен проверить использованные процедуры, соответствующие документы, а также выводы нотифицированного органа. Указанная проверка должна охватывать техническую документацию производителя и документацию производителя о клинической оценке, на основании которых нотифицированный орган проводил свою оценку. Указанные пересмотры осуществляются с использованием CS.
4. <a id="p100863"></a>Указанный пересмотр должен также проводиться в ходе переоценки нотифицированных органов в соответствии со [Статьей 44(10)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-44#p100852) и в ходе деятельности группы по совместной оценке, указанной в [Статье 47(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-47#p100895). Пересмотр должен проводиться с использованием соответствующих экспертных знаний.
5. <a id="p100864"></a>На основании отчетов о пересмотрах и оценках, представленных органом, ответственным за нотифицированные органы или группой по совместной оценке, на основании результатов указанной в [Главе VII](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-83#p101322) деятельности по контролю за рынком, мониторингу безопасности и послепродажному контролю или на основании постоянного мониторинга технического прогресса либо выявленных проблем и возникающих вопросов в области безопасности и результативности изделий MDCG может рекомендовать для отбора в качестве образцов, проводимого в соответствии с настоящей Статьей, большее или меньшее количество технической документации и документации по клинической оценке, подвергавшейся оценке нотифицированного органа.
6. <a id="p100865"></a>Посредством принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может принять меры, устанавливающие подробные правила для пересмотра оценки технической документации и документации о клинической оценке, как указано в настоящей Статье, а также для соответствующих документов и координации. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 114(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101639).