---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-4"
---

# Статья 4

### <a id="p100352"></a>Статья 4


<div align="center">

<a id="p100353"></a>**Регулятивный статус продукции**

</div>


1. <a id="p100354"></a>Без ущерба действию [Статьи 2(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-2#p100235) Директивы 2001/83/ЕС по должным образом обоснованному запросу государства-члена ЕС Европейская Комиссия после консультаций с Координационной группой по медицинским изделиям (MDCG), созданной в соответствии со [Статьей 103](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-103#p101528) настоящего Регламента, должна определить посредством принятия имплементационных актов, подпадает ли конкретная продукция, категория или группа продукции под определение "медицинского изделия" или "принадлежности медицинского изделия". Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в [Статье 114(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101639) настоящего Регламента.
2. <a id="p100355"></a>Европейская Комиссия по своей инициативе после консультаций с MDCG посредством принятия имплементационных актов может принять решение по вопросам, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-4#p100354) настоящей Статьи. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 114(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101639).
3. <a id="p100356"></a>Европейская Комиссия должна обеспечить надлежащий обмен опытом между государствами-членами ЕС по вопросам медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, лекарственных средств, человеческих тканей и клеток, косметики, биоцидных средств, пищевых продуктов и при необходимости другой продукции в целях определения надлежащего регулятивного статуса продукции, категорий или группы продукции.
4. <a id="p100357"></a>При определении возможного регулятивного статуса в качестве изделия такой продукции, как лекарственные средства, человеческие ткани и клетки, биоцидные средства или пищевые продукты, Европейская Комиссия должна обеспечить надлежащий уровень консультаций с Европейским агентством лекарственных средств (EMA), Европейским агентством по химическим веществам (ECHA <*>) и Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA <**>) в зависимости от обстоятельств.

<a id="p100358"></a>

---

<a id="p100359"></a><*> Англ. European Chemicals Agency - Европейское агентство по химическим веществам (https://echa.europa.eu/) - прим. перевод.
<a id="p100360"></a><**> Англ. European Food Safety Authority - Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (https://www.efsa.europa.eu/) - прим. перевод.