---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-36"
---

# Статья 36

### <a id="p100767"></a>Статья 36


<div align="center">

<a id="p100768"></a>**Требования к нотифицированным органам**

</div>


1. <a id="p100769"></a>Нотифицированные органы должны решать задачи, для выполнения которых они были назначены в соответствии с настоящим Регламентом. Они должны соответствовать организационным и общим требованиям, требованиям по управлению качеством, требованиям к ресурсам и процессам, необходимым для выполнения указанных задач. В частности, нотифицированные органы должны соответствовать [требованиям](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102376), установленным в Приложении VII.
<a id="p100770"></a>В целях соблюдения требований, указанных в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-36#p100769), нотифицированные органы должны иметь в своем постоянном распоряжении достаточное количество административного, технического и научного персонала в соответствии с [Разделом 3.1.1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102437) Приложения VII, а также персонала, обладающего соответствующим клиническим опытом в соответствии с [Разделом 3.2.4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102465). Приложения VII, по возможности нанятого на работу самим нотифицированным органом.
<a id="p100771"></a>Сотрудники, указанные в [Разделах 3.2.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102458) и [3.2.7](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102492) Приложения VII, должны быть наняты на работу самим нотифицированным органом и не могут быть внештатными экспертами и субподрядчиками.
2. <a id="p100772"></a>Нотифицированные органы должны предоставлять доступ, а также по запросу должны передавать всю соответствующую документацию, в том числе документацию производителя, органу, ответственному за нотифицированные органы, чтобы он мог осуществлять деятельность по оценке, назначению, нотификации, мониторингу и надзору, а также в целях упрощения оценки, указанной в настоящей Главе.
3. <a id="p100773"></a>В целях единообразного применения [требований](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102376), установленных в Приложении VII, Европейская Комиссия может принимать имплементационные акты, позволяющие разрешить вопросы различного толкования и практического применения. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 114(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101639).