---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-35"
---

# Статья 35

### <a id="p100755"></a>ГЛАВА IV. НОТИФИЦИРОВАННЫЕ ОРГАНЫ

### <a id="p100756"></a>Статья 35


<div align="center">

<a id="p100757"></a>**Органы, ответственные за нотифицированные органы**

</div>


1. <a id="p100758"></a>Любое государство-член ЕС, намеренное назначить орган по оценке соответствия нотифицированным органом или уже назначившее нотифицированный орган в целях осуществления деятельности по оценке соответствия согласно настоящему Регламенту, должно назначить орган (орган, ответственный за нотифицированные органы), который может состоять из отдельных субъектов в соответствии с национальным законодательством и который должен нести ответственность за установление и проведение необходимых процедур оценки, назначение и нотификацию органов по оценке соответствия, а также за мониторинг нотифицированных органов, в том числе субподрядчиков и дочерних структур указанных органов.
2. <a id="p100759"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, создается, организуется и управляется таким образом, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность своей деятельности, а также чтобы избежать любого конфликта интересов с органами по оценке соответствия.
3. <a id="p100760"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен быть организован таким образом, чтобы каждое решение, связанное с назначением или нотификацией, принималось иными сотрудниками, чем те, которые проводили оценку.
4. <a id="p100761"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, не должен осуществлять деятельность, которую осуществляют нотифицированные органы на коммерческой или конкурентной основе.
5. <a id="p100762"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, гарантирует конфиденциальность полученной информации. Однако он должен обмениваться информацией о нотифицированных органах с другими государствами-членами ЕС, Европейской Комиссией и, если это необходимо, с другими регулятивными органами.
6. <a id="p100763"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен иметь в своем постоянном распоряжении достаточное количество компетентных сотрудников для надлежащего исполнения своих задач.
<a id="p100764"></a>Если орган, ответственный за нотифицированные органы, не является национальным компетентным органом в области медицинских изделий, то он должен обеспечить проведение консультаций по соответствующим вопросам с национальным органом, ответственным за медицинские изделия.
7. <a id="p100765"></a>Государства-члены ЕС должны опубликовать общую информацию о мерах по оценке, назначению и нотификации органов по оценке соответствия, о мерах по мониторингу нотифицированных органов, а также обо всех изменениях, которые существенно затрагивают указанные задачи.
8. <a id="p100766"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен участвовать в деятельности по экспертному рецензированию, предусмотренной [Статьей 48](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-48#p100899).