---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-33"
---
# Статья 33
### Статья 33
**Европейская база данных медицинских изделий**
1. Европейская Комиссия после консультации с MDCG должна создать и поддерживать Европейскую базу данных медицинских изделий (Eudamed), а также должна осуществлять управление базой для следующих целей:
(a) обеспечить возможность надлежащего информирования общественности об изделиях, размещенных на рынке, соответствующих сертификатах, выданных нотифицированными органами, и о соответствующих субъектах экономической деятельности;
(b) обеспечить уникальную идентификацию изделий на внутреннем рынке и упростить их прослеживаемость;
(c) предоставить общественности возможность быть надлежащим образом информированной о клинических исследованиях и позволить спонсорам клинических исследований выполнять обязательства в соответствии со [Статьями 62](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-62#p101066) - [80](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101288), [Статьей 82](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-82#p101318) и любыми актами, принятыми согласно [Статье 81](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-81#p101307);
(d) предоставить производителям возможность выполнять информационные обязательства, указанные в [Статьях 87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101361) - [90](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-90#p101410) или в любых актах, принятых в соответствии со [Статьей 91](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-91#p101414);
(e) предоставить возможность компетентным органам государств-членов ЕС и Европейской Комиссии выполнять свои задачи, связанные с настоящим Регламентом, на тщательно взвешенной основе и укреплять сотрудничество между ними.
2. Eudamed включает в себя следующие электронные системы:
(a) электронную систему регистрации изделий, указанную в [Статье 29(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-29#p100692);
(b) базу данных UDI, указанную в [Статье 28](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-28#p100680);
(c) электронную систему регистрации субъектов экономической деятельности, указанную в [Статье 30](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-30#p100693);
(d) электронную систему нотифицированных органов и сертификатов, указанную в [Статье 57](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-57#p100996);
(e) электронную систему клинических исследований, указанную в [Статье 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-73#p101206);
(f) электронную систему мониторинга безопасности и послепродажного контроля, указанную в [Статье 92](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-92#p101424);
(g) электронную систему надзора за рынком, указанную в [Статье 100](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-100#p101509).
3. При разработке Eudamed Европейская Комиссия должна уделять должное внимание совместимости с национальными базами данных и национальными веб-интерфейсами, чтобы обеспечить возможность импорта и экспорта данных.
4. Данные вносятся в Eudamed государствами-членами ЕС, нотифицированными органами, субъектами экономической деятельности и спонсорами в соответствии с положениями об электронных системах, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-33#p100734). Европейская Комиссия должна обеспечить техническую и административную поддержку пользователей Eudamed.
5. Вся информация, собранная и обработанная Eudamed, должна быть доступна государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии. Информация должна быть доступна нотифицированным органам, субъектам экономической деятельности, спонсорам и общественности в объеме, указанном в положениях об электронных системах, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-33#p100734).
Европейская Комиссия должна обеспечить, чтобы общедоступные части Eudamed были представлены в удобном для пользователя и легко доступном для поиска формате.
6. Eudamed должна содержать персональные данные только в той мере, в которой это необходимо для электронных систем, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-33#p100734) настоящей Статьи, в целях сбора и обработки информации в соответствии с настоящим Регламентом. Персональные данные должны храниться в форме, позволяющей идентифицировать субъекты данных в течение периодов, не превышающих указанных в [Статье 10(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100420).
7. Европейская Комиссия и государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы субъекты данных могли эффективно осуществлять свои права на информацию, доступ, исправление и представление возражений в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-452001/statya-1) (ЕС) 45/2001 и [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-1) 95/46/ЕС соответственно. Они также должны обеспечить, чтобы субъекты данных могли эффективно осуществлять право доступа к относящимся к ним данным, а также право на исправление и удаление неточных или неполных данных. В рамках своих соответствующих обязанностей Европейская Комиссия и государства-члены ЕС обеспечивают удаление неточных и незаконно обработанных данных в соответствии с применимым законодательством. Исправления и удаления должны производиться в кратчайшие сроки, но не позднее чем через 60 дней после подачи запроса субъектом данных.
8. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов устанавливает подробное описание мер, необходимых для создания и поддержания Eudamed. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 114(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101639). При принятии указанных имплементационных актов Европейская Комиссия обеспечивает, насколько это возможно, разработку системы таким образом, чтобы избежать необходимости дважды вводить одну и ту же информацию в один и тот же модуль или в разные модули системы.
9. В отношении своих обязанностей в соответствии с настоящей Статьей и в отношении обработки персональных данных, связанных с выполнением таких обязанностей, Европейская Комиссия считается контролером Eudamed и ее электронных систем.