---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-32"
---

# Статья 32

### <a id="p100711"></a>Статья 32


<div align="center">

<a id="p100712"></a>**Обобщенные данные о безопасности и клинической**<br>
**результативности**

</div>


1. <a id="p100713"></a>Для имплантируемых изделий и изделий класса III, за исключением изготовленных на заказ или исследуемых изделий, производитель должен составить обобщенные данные о безопасности и клинической результативности.
<a id="p100714"></a>Обобщенные данные о безопасности и клинической результативности должны быть изложены языком, понятным предполагаемому пользователю и при необходимости пациенту, а также должны быть общедоступными с помощью Eudamed.
<a id="p100715"></a>Проект обобщенных данных о безопасности и клинической результативности должен входить в состав документации, предоставляемой нотифицированному органу, задействованному в оценке соответствия согласно [Статье 52](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-52#p100937), и должен быть подтвержден указанным органом. После подтверждения нотифицированный орган должен внести обобщенные данные в Eudamed. Производитель должен указать на этикетке или в инструкциях по применению, где можно ознакомиться с указанными обобщенными данными.
2. <a id="p100716"></a>Обобщенные данные о безопасности и клинической результативности должны содержать следующее:
<a id="p100717"></a>(a) идентификацию изделия и производителя, в том числе Основной UDI-DI, а также SRN, если он выдан;
<a id="p100718"></a>(b) целевое назначение изделия, любые показания, противопоказания и целевую группу;
<a id="p100719"></a>(c) описание изделия, в том числе ссылки на предыдущее поколение (поколения) и вариации, если они существуют, а также описание отличий и при необходимости описание принадлежностей, других изделий и продукции, предназначенных для использования совместно с изделием;
<a id="p100720"></a>(d) возможные диагностические или терапевтические альтернативы;
<a id="p100721"></a>(e) ссылку на применимые гармонизированные стандарты и CS;
<a id="p100722"></a>(f) обобщенные результаты клинической оценки, как указано в [Приложении XIV](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103133), и соответствующую информацию о послепродажном клиническом наблюдении;
<a id="p100723"></a>(g) предлагаемые характеристики и навыки пользователей;
<a id="p100724"></a>(h) информацию об остаточных рисках и нежелательных последствиях, предупреждениях и мерах предосторожности.
3. <a id="p100725"></a>Посредством принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может определить формат и форму предоставления элементов данных, которые должны быть включены в обобщенные данные о безопасности и клинической результативности. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с консультативной процедурой, указанной в [Статье 114(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101638).