---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-29"
---

# Статья 29

### <a id="p100686"></a>Статья 29


<div align="center">

<a id="p100687"></a>**Регистрация изделий**

</div>


1. <a id="p100688"></a>До размещения изделия на рынке, за исключением изготовленного на заказ изделия, производитель должен в соответствии с правилами, установленными выдающим органом, указанным в [Статье 27(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-27#p100644), присвоить изделию Основной UDI-DI как определено в Части C Приложения VI, а также должен предоставить его в базу данных UDI совместно с соответствующими основными элементами данных, указанными в Части B Приложения VI, относящимися к изделию.
2. <a id="p100689"></a>До размещения на рынке в соответствии со [Статьей 22(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-22#p100602) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-22#p100610) системы или набора для процедуры, которые не являются изготовленным на заказ изделием, ответственное физическое или юридическое лицо должно присвоить системе или набору для процедуры в соответствии с правилами выдающего органа Основной UDI-DI и предоставить его в базу данных UDI вместе с другими основными элементами данных, указанными в Части B Приложения VI, относящимися к указанной системе или набору для процедуры.
3. <a id="p100690"></a>Для изделий, являющихся предметом оценки соответствия, как указано в [Статье 52(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-52#p100941) и во [втором](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-52#p100943) и [третьем подпараграфах Статьи 52(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-52#p100944), назначение Основного UDI-DI, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-29#p100688) настоящей Статьи, должно быть произведено до обращения производителя в нотифицированный орган для проведения указанной оценки.
<a id="p100691"></a>Для изделий, указанных в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-29#p100690), нотифицированный орган должен включить ссылку на Основной UDI-DI в сертификат, выдаваемый в соответствии с [пунктом (a) Раздела 4 Главы I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103093) Приложения XII, и подтвердить в Eudamed, что информация, указанная в [Разделе 2.2 Части A](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102189) Приложения VI, является точной. После выдачи соответствующего сертификата и до размещения изделия на рынке производитель должен предоставить Основной UDI-DI в базу данных UDI вместе с другими основными элементами данных, указанными в Части B Приложения VI, относящимися к изделию.
4. <a id="p100692"></a>До размещения изделия на рынке, за исключением изготовленного на заказ изделия, производитель должен ввести в Eudamed информацию, а в случае, если информация уже предоставлена, - проверить информацию, указанную в Разделе 2 Части A Приложения VI, за исключением [Раздела 2.2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102189) указанного Приложения, и должен постоянно обновлять информацию.