--- title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/745" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-27" --- # Статья 27 ### Статья 27
**Система уникальной идентификации изделий**
1. Система уникальной идентификации изделий (система UDI), указанная в Части C Приложения VI, должна позволять осуществлять идентификацию и упрощать прослеживаемость изделий, за исключением изготовленных на заказ изделий и исследуемых изделий, и должна включать: (a) создание UDI, который состоит из: (i) UDI-идентификатора изделия (UDI-DI <*>), специфичного для производителя и изделия, который предоставляет доступ к информации, установленной в Части B Приложения VI; --- <*> Англ. Device Identifier (DI) - идентификатора изделия - прим. перевод. (ii) UDI-идентификатора производства (UDI-PI <*>), который определяет производственную единицу изделия, а также, если это применимо, упакованное изделие согласно Части C Приложения VI; --- <*> Англ. Production Identifier (PI) - идентификатор производства - прим. перевод. (b) размещение UDI на этикетке изделия или на его упаковке; (c) хранение UDI субъектами экономической деятельности, учреждениями здравоохранения и медицинскими работниками в соответствии с условиями, установленными в [параграфах 8](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-27#p100660) и [9](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-27#p100663) настоящей Статьи соответственно; (d) организацию электронной системы для уникальной идентификации изделий (база данных UDI) в соответствии со [Статьей 28](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-28#p100680). 2. Посредством принятия имплементационных актов Европейская Комиссия должна назначить одну или несколько организаций, управляющих системой в целях присвоения UDIs согласно настоящему Регламенту (выдающий орган). Указанная организация или организации должны соответствовать всем следующим критериям: (a) организация обладает правоспособностью; (b) система организации по присвоению UDIs позволяет определить изделие в ходе его дистрибуции и использования в соответствии с требованиями настоящего Регламента; (c) система присвоения UDIs соответствует применимым международным стандартам; (d) организация предоставляет доступ к своей системе по присвоению UDIs всем заинтересованным пользователям в соответствии с заранее установленными прозрачными правилами и условиями; (e) организация обязуется сделать следующее: (i) управлять своей системой по присвоению UDIs не менее 10 лет после назначения; (ii) по запросу Европейской Комиссии и государств-членов ЕС предоставлять им информацию о своей системе по присвоению UDIs; (iii) соответствовать критериям и условиям назначения. При назначении выдающих органов Европейская Комиссия стремится обеспечить, чтобы носители UDI согласно Части C Приложения VI соответствовали универсально читаемому формату, независимо от системы, используемой выдающим органом, в целях максимального снижения финансовой и административной нагрузки на субъектов экономической деятельности и учреждения здравоохранения. 3. До выпуска изделия на рынок, за исключением изготовленного на заказ изделия, производитель должен указать на изделии, а также при необходимости на всех последующих уровнях упаковки изделия UDI, созданный в соответствии с правилами, установленными выдающим органом, назначенным Европейской Комиссией в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-27#p100644). До размещения изделия на рынке, за исключением изготовленного на заказ изделия или исследуемого изделия, производитель должен гарантировать, что информация, указанная в Части B Приложения VI, в отношении соответствующего изделия надлежащим образом подана и передана в базу данных UDI, указанную в [Статье 28](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-28#p100680). 4. Носители UDI должны быть размещены на этикетке изделия и на всех последующих уровнях упаковки. Последующие уровни упаковки не подразумевают контейнеров для транспортировки. 5. UDI используется для отчетности о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации в соответствии со [Статьей 87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101361). 6. Основной UDI-DI изделия согласно Части C Приложения VI должен быть размещен в декларации ЕС о соответствии, указанной в [Статье 19](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-19#p100577). 7. Производитель должен вести обновляемый список всех выданных им UDIs как часть технической документации, указанной в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102068). 8. Субъекты экономической деятельности должны собирать и хранить, преимущественно с использованием электронных средств, UDI изделий, которые они поставили или которые были им поставлены, если указанные изделия относятся к: - имплантируемым изделиям класса III; - изделиям, категориям или группам изделий, определяемым с помощью меры, указанной в [пункте (a) параграфа 11](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-27#p100670). 9. Учреждения здравоохранения должны собирать и хранить преимущественно с использованием электронных средств UDI изделий, которые они поставили или которые были им поставлены, если указанные изделия относятся к имплантируемым изделиям класса III. Государства-члены ЕС должны поощрять, а также могут потребовать от учреждений здравоохранения осуществлять сбор и хранение преимущественно с использованием электронных средств UDI изделий, которыми они были снабжены, за исключением имплантируемых изделий класса III. Государства-члены ЕС должны поощрять, а также могут потребовать от медицинских работников осуществлять сбор и хранение преимущественно с использованием электронных средств UDI изделий, которыми они были снабжены. 10. Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со [Статьей 115](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-115#p101642): (a) вносящих изменения в список информации, установленный в Части B Приложения VI в свете технического прогресса; и (b) вносящих изменения в [Приложение VI](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102179) в свете международных разработок и технического прогресса в области Уникальной идентификации изделий. 11. Европейская Комиссия с целью обеспечения гармонизированного применения системы UDI может установить для нее подробные правила и процессуальные нормы посредством принятия имплементационных актов в отношении: (a) определения изделий, категорий или групп изделий, на которые распространяется обязательство, установленное в [параграфе 8](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-27#p100660); (b) определения данных, подлежащих включению в UDI-PI определенных изделий или групп изделий; Имплементационные акты, указанные в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-27#p100669), должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 114(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101639). 12. При принятии мер, указанных в [параграфе 11](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-27#p100669), Европейская Комиссия должна принимать во внимание следующее: (a) правила конфиденциальности и защиты данных, указанные в [Статьях 109](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-109#p101611) и [110](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-110#p101620) соответственно; (b) подход, основанный на оценке риска; (c) экономическую эффективность мер; (d) взаимодействие систем UDI, разработанных на международном уровне; (e) необходимость избегать дублирования в системе UDI; (f) потребности систем здравоохранения государств-членов ЕС, а также по возможности совместимость с другими системами идентификации медицинских изделий, используемыми заинтересованными сторонами.