---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-22"
---

# Статья 22

### <a id="p100600"></a>Статья 22


<div align="center">

<a id="p100601"></a>**Системы и наборы для процедур**

</div>


1. <a id="p100602"></a>Физические или юридические лица должны составлять декларацию, если они объединяют изделия, имеющие маркировку знаком CE, со следующими другими изделиями или продукцией способом, совместимым с целевым назначением изделий или другой продукции и в рамках использования, установленного их производителями, с целью размещения на рынке в качестве системы или набора для процедур:
<a id="p100603"></a>(a) другими изделиями, имеющими маркировку знаком CE;
<a id="p100604"></a>(b) медицинскими изделиями для диагностики in vitro, имеющими маркировку знаком CE в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-1) (ЕС) 2017/746;
<a id="p100605"></a>(c) другой продукцией, соответствующей законодательству, которое применяется к указанной продукции только в тех случаях, когда она используется в рамках медицинской процедуры или ее присутствие в системе или пакете для процедур оправдано иным образом.
2. <a id="p100606"></a>В декларации, сделанной в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-22#p100602), заинтересованное физическое или юридическое лицо заявляют, что:
<a id="p100607"></a>(a) они проверили взаимную совместимость изделий и при необходимости другой продукции в соответствии с инструкциями производителей и осуществляли свою деятельность в соответствии с указанными инструкциями;
<a id="p100608"></a>(b) они упаковали систему или набор для процедур и предоставили соответствующую информацию пользователям, включая информацию, которая должна быть предоставлена производителями изделий или другой продукции, которые были укомплектованы вместе;
<a id="p100609"></a>(c) деятельность по объединению изделий и, если это необходимо, другой продукции в виде системы или набора для процедур осуществлялась при соблюдении соответствующих методов внутреннего мониторинга, проверки и подтверждения.
3. <a id="p100610"></a>Любое физическое или юридическое лицо, которое стерилизует системы или наборы для процедур, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-22#p100602), с целью их размещения на рынке, по своему выбору должно применить одну из процедур, установленных в [Приложении IX](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102860), или процедуру, установленную в [Части A](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103018) Приложения XI. Применение указанных процедур и участие нотифицированного органа ограничивается аспектами процедуры, касающимися обеспечения стерильности, до тех пор, пока стерильная упаковка не будет вскрыта или повреждена. Физическое или юридическое лицо должны составлять декларацию о том, что стерилизация была проведена в соответствии с инструкциями производителя.
4. <a id="p100611"></a>Если система или набор для процедур включают изделия, не имеющие маркировки знаком CE, или если выбранная комбинация изделий несовместима с учетом их первоначального целевого назначения, или если стерилизация не была проведена в соответствии с инструкциями производителя, то система или набор для процедур должны рассматриваться как самостоятельное изделие и должны подлежать применимой процедуре оценки соответствия согласно [Статье 52](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-52#p100937). Физическое или юридическое лицо принимают на себя обязательства, возлагаемые на производителей.
5. <a id="p100612"></a>Системы или наборы для процедур, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-22#p100602) настоящей Статьи, сами по себе не должны иметь дополнительной маркировки знаком CE, однако на них должны быть указаны наименование или зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак лица, указанного в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-22#p100602) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-22#p100610) настоящей Статьи, а также адрес, по которому с указанным лицом можно связаться, с тем чтобы можно было установить его местонахождение. Системы или наборы для процедур должны сопровождаться информацией, указанной в [Разделе 23](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101971) Приложения I. Декларация, указанная в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-22#p100606) настоящей Статьи, хранится в распоряжении компетентных органов после того, как система или набор для процедур были укомплектованы вместе, в течение периода, который применяется в соответствии со [Статьей 10(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100420) к укомплектованным изделиям. В тех случаях, когда указанные периоды отличаются, применяется самый длительный период.