---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-21"
---

# Статья 21

### <a id="p100591"></a>Статья 21


<div align="center">

<a id="p100592"></a>**Изделия для специальных целей**

</div>


1. <a id="p100593"></a>Государства-члены ЕС не должны создавать препятствий для:
<a id="p100594"></a>(a) поставки исследуемых изделий исследователю для проведения клинического исследования, если соблюдаются условия, изложенные в [Статьях 62](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-62#p101066) - [80](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-80#p101288), [Статье 82](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-82#p101318), в имплементационных актах, принятых в соответствии со [Статьей 81](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-81#p101307), а также в [Приложении XV](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103181);
<a id="p100595"></a>(b) размещения на рынке изготовленных на заказ изделий, если соблюдены требования [Статьи 52(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-52#p100952) и [Приложения XIII](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103117).
<a id="p100596"></a>На изделия, указанные в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-21#p100593), не должна наноситься маркировка знаком CE, за исключением изделий, указанных в [Статье 74](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-74#p101223).
2. <a id="p100597"></a>К изготовленным на заказ изделиям прилагается декларация, указанная в [Разделе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103118) Приложения XIII, которая должна быть предоставлена конкретному пациенту или пользователю, с указанием имени, аббревиатуры или цифрового кода.
<a id="p100598"></a>Государства-члены ЕС могут потребовать, чтобы производитель изготовленного на заказ изделия представил компетентному органу перечень таких изделий, которые были размещены на рынке на их территории.
3. <a id="p100599"></a>На торговых ярмарках, выставках, демонстрациях или аналогичных мероприятиях государства-члены ЕС не могут препятствовать показу изделий, не соответствующих требованиям настоящего Регламента, при условии явного обозначения, что указанные изделия предназначены исключительно для презентационных или демонстрационных целей и не могут быть выпущены на рынок до приведения в полное соответствие требованиям настоящего Регламента.