---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2"
---
# Статья 2
### Статья 2
1. Для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:
(1) "медицинское изделие" означает любой инструмент, прибор, устройство, программное обеспечение, имплантат, реагент, материал или иной предмет, которые предназначены производителем для того, чтобы использоваться отдельно или в комбинации для человека для одной или нескольких из следующих конкретных медицинских целей:
- диагностика, профилактика, мониторинг, прогнозирование, лечение или облегчение течения заболевания;
- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение течения или компенсация травмы или инвалидности;
- исследование, замена или изменение анатомии или физиологического или патологического процесса или состояния;
- предоставление информации с помощью исследования in vitro образцов, полученных из человеческого тела, включая донорство органов, крови и тканей;
и которые не достигают своего основного предполагаемого действия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами в организме или на организме человека, но которым могут способствовать средства, оказывающие такое действие.
Следующие изделия также считаются медицинскими изделиями:
- изделия для контроля или поддержки зачатия;
- продукция, специально предназначенная для очистки, дезинфекции или стерилизации изделий, указанных в [Статье 1(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1#p100208), а также изделий, указанных в [первом параграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100240) настоящего пункта.
(2) "принадлежность медицинского изделия" означает предмет, который, хотя сам по себе не является медицинским изделием, предназначен его производителем для использования вместе с одним специальным медицинским изделием или несколькими специальными медицинскими изделиями для того, чтобы непосредственно обеспечить использование медицинского изделия (изделий) в соответствии с его/их целевым назначением или специально и непосредственно содействовать медицинским функциональным характеристикам медицинского изделия (изделий) в соответствии с его/их целевым назначением;
(3) "изготовленное на заказ изделие" означает любое изделие, которое специально изготовлено в соответствии с письменным предписанием любого лица, уполномоченного национальным законодательством в силу профессиональной квалификации такого лица и предоставляющего в пределах своей компетенции конкретные конструктивные характеристики, и которое предназначено исключительно для использования конкретным пациентом исключительно для удовлетворения индивидуальных условий и потребностей пациента.
Однако серийные изделия, которые должны быть адаптированы к конкретным требованиям любого профессионального пользователя, и изделия, которые серийно производятся с помощью промышленных производственных процессов в соответствии с письменными предписаниями любого уполномоченного лица, не считаются изготовленными на заказ изделиями;
(4) "активное изделие" означает любое изделие, работа которого зависит от источника энергии, за исключением источника энергии, генерируемой человеческим организмом для этой цели или гравитацией, и которое действует путем изменения плотности или преобразования такой энергии. Изделия, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным изделием и пациентом без каких-либо существенных изменений, не считаются активными изделиями.
Программное обеспечение также считается активным изделием;
(5) "имплантируемое изделие" означает любое изделие, включая те, которые частично или полностью абсорбируются, которое предназначено для:
- полного введения в организм человека, или
- замены эпителиальной поверхности или поверхности глаза,
путем клинического вмешательства и которое должно оставаться в организме после процедуры.
Любое изделие, предназначенное для частичного введения в организм человека путем клинического вмешательства и предназначенное оставаться в организме после процедуры в течение не менее 30 дней, также считается имплантируемым изделием;
(6) "инвазивное изделие" означает любое изделие, которое полностью или частично проникает внутрь организма через отверстия тела либо сквозь поверхность тела;
(7) "видовая группа изделий" означает набор изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение или схожую технологию, позволяющую классифицировать изделия как принадлежащие к общей группе без учета их конкретных характеристик;
(8) "одноразовое изделие" означает изделие, предназначенное для использования во время одной процедуры, проводимой для одного человека;
(9) "фальсифицированное изделие" означает любое изделие с искаженными идентификационными данными и/или искаженными данными о его источнике и/или о его сертификатах о маркировке знаком CE или документами, касающимися процедуры маркировки знаком CE. Настоящее определение не включает в себя непреднамеренное несоответствие и не затрагивает нарушения прав интеллектуальной собственности;
(10) "набор для процедуры" означает комбинацию продукции, упакованной вместе и размещенной на рынке с целью использования для конкретной медицинской цели;
(11) "система" означает комбинацию продукции, упакованной либо не упакованной вместе, предназначенной для соединения или комбинирования ради достижения конкретной медицинской цели;
(12) "целевое назначение" означает предполагаемое использование изделия согласно данным, размещенным производителем на этикетке, в инструкции по применению или в рекламных или торговых материалах или заявлениях, а также согласно указаниям производителя в клинической оценке;
(13) "этикетка" означает информацию, размещенную на самом изделии, на упаковке каждой единицы товара или на упаковке нескольких изделий в письменной, печатной или графической форме;
(14) "инструкции по применению" означают информацию, предоставленную производителем в целях сообщения пользователю о назначении изделия, правильном его использовании, а также о любых мерах предосторожности, которые необходимо принять;
(15) "уникальный идентификатор изделия" (UDI <*>) означает серию цифровых или буквенно-цифровых символов, которая создается с помощью признанных на международном уровне стандартов идентификации изделия и кодирования и которая позволяет однозначно идентифицировать конкретные изделия на рынке;
---
<*> Англ. Unique Device Identifier (UDI), Unique Device Identifiers (UDIs) - уникальный идентификатор изделия, уникальные идентификаторы изделия - прим. перевод.
(16) "нежизнеспособный" означает не имеющий потенциала для метаболизма или размножения;
(17) "производное" означает "неклеточное вещество", выделенное из человеческой или животной ткани или клеток в процессе производства. Конечное вещество, используемое для изготовления изделия, в данном случае не содержит каких-либо клеток или тканей;
(18) "наноматериал" означает природный, побочный или изготовленный материал, который содержит частицы в несвязанном состоянии, в виде агрегата или агломерата и в котором внешний размер не менее чем 50% частиц в одном или нескольких измерениях находится в диапазоне 1 - 100 нм;
Наноматериалами также считаются фуллерены, графеновые чешуйки и одностенные углеродные нанотрубки с одним или несколькими внешними размерами менее 1 нм;
(19) "частица", для целей определения наноматериала в [пункте (18)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100273), означает мельчайший кусочек материи с определенными физическими границами;
(20) "агломерат", для целей определения наноматериала в [пункте (18)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100273), означает совокупность слабо связанных частиц или агрегатов, где результирующая площадь внешней поверхности подобна сумме площадей поверхности отдельных компонентов;
(21) "агрегат", для целей определения наноматериала в [пункте (18)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-2#p100273), означает частицу, состоящую из прочно связанных или сплавленных частиц;
(22) "результативность" означает способность изделия достигать целевого назначения, указанного производителем;
(23) "риск" означает сочетание вероятности причинения вреда и тяжести такого вреда;
(24) "определение соотношения риск-польза" означает анализ всех оценок пользы и риска, имеющих возможное отношение к использованию изделия по назначению, в тех случаях, когда изделие используется в соответствии с целевым назначением, указанным производителем;
(25) "совместимость" означает способность изделия, в том числе программного обеспечения, при использовании с одним или несколькими другими изделиями в соответствии с их целевым назначением:
(a) действовать без потери или ущерба для способности действовать по назначению; и/или
(b) интегрироваться и/или функционировать без необходимости осуществления модификации или адаптации какой-либо части комбинированных изделий; и/или
(c) использоваться вместе без возникновения конфликта/помех или неблагоприятных последствий.
(26) "возможность взаимодействия" - способность двух и более изделий, в том числе программного обеспечения одного и того же производителя или разных производителей:
(a) обмениваться информацией и использовать полученную в ходе обмена информацию для корректного выполнения определенной функции без изменения содержания данных; и/или
(b) сообщаться друг с другом; и/или
(c) работать совместно в соответствии с назначением.
(27) "выпуск на рынок" означает любую поставку изделия, за исключением исследуемого изделия, в целях дистрибуции, потребления или использования на рынке Союза в ходе коммерческой деятельности за плату или бесплатно;
(28) "размещение на рынке" означает первый выпуск изделия, за исключением исследуемого изделия, на рынок Союза;
(29) "ввод в эксплуатацию" означает стадию, на которой изделие, за исключением исследуемого изделия, было впервые выпущено на рынок Союза конечному пользователю в качестве готового к использованию изделия по его целевому назначению;
(30) "производитель" означает физическое или юридическое лицо, которое производит или полностью перерабатывает изделие или которое заказывает разработку, изготовление или полную переработку изделия и размещает такое изделие на рынке под своим именем или товарным знаком;
(31) "полная переработка" для целей определения производителя означает полное преобразование изделия, уже размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию, или изготовление нового изделия из бывших в употреблении изделий для приведения его в соответствие с настоящим Регламентом наряду с определением нового срока службы переработанного изделия;
(32) "уполномоченный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в рамках Союза, которое получило и приняло письменное поручение от производителя, расположенного за пределами Союза, действовать от имени производителя при выполнении определенных задач, связанных с обязательствами производителя в соответствии с настоящим Регламентом;
(33) "импортер" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Союзе, которое размещает изделие из третьей страны на рынке Союза;
(34) "дистрибьютор" означает любое физическое или юридическое лицо в системе поставок, кроме производителя или импортера, которое выпускает изделие на рынок до момента ввода изделия в эксплуатацию;
(35) "субъект экономической деятельности" означает производителя, уполномоченного представителя, импортера, дистрибьютора или лицо, указанное в [Статьях 22(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-22#p100602) и [22(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-22#p100610);
(36) "учреждение здравоохранения" означает организацию, основной целью которой является уход за пациентами, лечение пациентов или содействие общественному здоровью;
(37) "пользователь" означает любого медицинского работника или непрофессионала, который использует изделие;
(38) "непрофессионал" означает физическое лицо, не имеющее формального образования в соответствующей области здравоохранения или медицинской дисциплины;
(39) "повторная обработка" означает процесс, осуществляемый в отношении используемого устройства с целью обеспечения его безопасного повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, стерилизацию и связанные с ними процедуры, а также тестирование и восстановление технической и функциональной безопасности используемого изделия;
(40) "оценка соответствия" означает процесс, демонстрирующий выполнение требований настоящего Регламента, касающихся изделия;
(41) "орган по оценке соответствия" означает орган, осуществляющий в качестве третьей стороны деятельность по оценке соответствия, включая калибровку, испытания, сертификацию и инспекцию;
(42) "нотифицированный орган" означает орган по оценке соответствия, назначенный согласно настоящему Регламенту;
(43) "маркировка соответствия знаком CE" или "маркировка знаком CE" означает маркировку, с помощью которой производитель указывает, что изделие соответствует применимым требованиям, установленным в настоящем Регламенте и иных применимых положениях законодательства Союза по гармонизации, предусматривающего нанесение данного знака;
(44) "клиническая оценка" означает систематический и плановый процесс непрерывного генерирования, сбора, анализа и оценки клинических данных, относящихся к изделию, с целью проверки безопасности и результативности, включая клиническую пользу, изделия при использовании по назначению, указанному производителем;
(45) "клиническое исследование" означает любое систематическое исследование с участием одного или нескольких людей, проводимое с целью оценки безопасности или результативности изделия;
(46) "исследуемое изделие" означает изделие, которое оценивается в ходе клинического исследования;
(47) "план клинического исследования" означает документ, который описывает обоснование, цели, схему, методологию, мониторинг, статистические соображения, организацию и проведение клинического исследования;
(48) "клинические данные" означает информацию о безопасности или результативности, полученную в результате использования изделия из следующих источников:
- клиническое исследование (исследования) соответствующего изделия;
- клиническое исследование (исследования) или другие описанные в научной литературе исследования изделия, для которого может быть продемонстрирована эквивалентность рассматриваемому изделию;
- отчеты, опубликованные в рецензируемой научной литературе о другом клиническом опыте использования рассматриваемого изделия или изделия, для которого может быть продемонстрирована эквивалентность рассматриваемому изделию;
- клинически значимая информация, полученная в результате послепродажного контроля, в частности, послепродажного клинического наблюдения;
(49) "спонсор" означает любое физическое лицо, компанию, учреждение или организацию, которые берут на себя ответственность за инициирование, управление и обеспечение финансирования клинического исследования;
(50) "участник" означает физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании;
(51) "клинические доказательства" означает относящиеся к изделию клинические данные и результаты клинической оценки в достаточном количестве и необходимого качества для квалифицированной оценки того, является ли изделие безопасным и приносит ли оно предполагаемую клиническую пользу при использовании по назначению, указанному производителем;
(52) "клиническая результативность" означает способность изделия, возникающую в результате любого прямого или косвенного медицинского воздействия, которое вытекает из его технических или функциональных характеристик, включая диагностические характеристики, достигать своего целевого назначения, как оно заявлено производителем, тем самым приводя к клинической пользе для пациентов, когда изделие используется по назначению, указанному производителем;
(53) "клиническая польза" означает положительное влияние изделия на здоровье человека, выраженное в терминах значимого, измеримого, релевантного для пациента клинического результата (результатов), включая результат (результаты), связанный с диагнозом, или положительное влияние на процесс лечения пациента или на общественное здоровье;
(54) "исследователь" означает физическое лицо, ответственное за клиническое исследование в месте его проведения;
(55) "информированное согласие" означает свободное и добровольное выражение участником исследования своей готовности участвовать в конкретном клиническом исследовании после получения информации обо всех аспектах клинического исследования, имеющих отношение к решению об участии или, в случае несовершеннолетних и недееспособных участников, - разрешение или согласие их законного назначенного представителя на включение в клиническое исследование;
(56) "комитет по этике" означает независимый орган, учрежденный в государстве-члене ЕС в соответствии с законодательством такого государства-члена ЕС, и уполномоченный давать заключения для целей настоящего Регламента с учетом мнений непрофессионалов, в частности пациентов или организаций пациентов;
(57) "неблагоприятное событие" означает любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травму или любые неблагоприятные клинические признаки, включая аномальное лабораторное обнаружение, у участников, пользователей или других лиц в ходе клинического исследования, независимо от того, связано ли оно с исследуемым изделием или нет;
(58) "серьезное неблагоприятное событие" означает любое неблагоприятное событие, которое привело к любому из следующих событий:
(a) смерти;
(b) серьезному ухудшению состояния здоровья участника, которое привело к любому из следующих состояний:
(i) опасному для жизни заболеванию или травме;
(ii) постоянному нарушению структуры или функции организма;
(iii) госпитализации или продлению срока госпитализации пациента;
(iv) медицинскому или хирургическому вмешательству для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы, или постоянного нарушения структуры или функции организма;
(v) хроническому заболеванию;
(c) дистрессу плода, смерти плода или врожденному физическому или психическому расстройству, или врожденному дефекту;
(59) "недостаток изделия" означает любое несоответствие в идентичности, качестве, долговечности, надежности, безопасности или результативности исследуемого изделия, включая неисправность, ошибки использования или несоответствие информации, предоставленной производителем;
(60) "послепродажный контроль" означает всю деятельность, осуществляемую производителями в сотрудничестве с другими субъектами экономической деятельности для установления и поддержания в актуальном состоянии систематической процедуры упреждающего сбора и анализа опыта, полученного в результате использования устройств, размещенных на рынке, выпущенных на рынок или введенных в эксплуатацию, с целью выявления необходимости немедленного применения необходимых корректирующих или превентивных действий;
(61) "надзор за рынком" означает деятельность и меры, принимаемые компетентными органами для проверки и обеспечения того, чтобы изделия соответствовали требованиям, установленным в соответствующих положениях законодательства Союза по гармонизации, и не создавали угрозы здоровью, безопасности или другим вопросам, связанным с защитой общественных интересов;
(62) "отзыв" означает любую меру, направленную на возврат изделия, которое уже доступно конечному пользователю;
(63) "изъятие" означает любую меру, направленную на предотвращение дальнейшего выпуска на рынок изделия, находящегося в системе поставок;
(64) "инцидент" означает любую неисправность или ухудшение характеристик или результативности изделия, выпущенного на рынок, включая ошибку использования из-за эргономических особенностей, а также любое несоответствие информации, предоставленной производителем, и наступление любого нежелательного побочного эффекта;
(65) "серьезный инцидент" означает любой инцидент, который прямо или косвенно привел, мог бы привести или может привести к любому из следующих событий:
(a) смерти пациента, пользователя или другого лица;
(b) временному или постоянному серьезному ухудшению состояния здоровья пациента, пользователя или другого лица;
(c) серьезной угрозе общественному здоровью;
(66) "серьезная угроза общественному здоровью" означает событие, которое может привести к неминуемому риску смерти, серьезному ухудшению состояния здоровья человека или серьезному заболеванию, которое может потребовать незамедлительных мер по ликвидации последствий и которое может привести к высокой заболеваемости или смертности среди людей, или которое является необычным или неожиданным для данного места и времени;
(67) "корректирующее действие" означает действие, предпринятое для устранения причины потенциального или фактического несоответствия или другой нежелательной ситуации;
(68) "корректирующее действие по обеспечению безопасности при эксплуатации" означает корректирующее действие, предпринятое производителем по техническим или медицинским причинам в целях предотвращения или снижения риска серьезного инцидента в связи с изделием, выпущенным на рынок;
(69) "уведомление об обеспечении безопасности при эксплуатации" означает сообщение, направленное производителем пользователям или потребителям в связи с корректирующими действиями по обеспечению безопасности при эксплуатации;
(70) "гармонизированный стандарт" означает европейский стандарт, указанный в [пункте (1)(c) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/reglament-10252012/statya-2#p100134) Регламента (ЕС) 1025/2012;
(71) "общие спецификации" (CS) означают совокупность технических и/или клинических требований, отличных от стандарта, которые предоставляют способы обеспечения соответствия правовым обязательствам, применимым к изделию, процессу или системе.