---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-18"
---

# Статья 18

### <a id="p100566"></a>Статья 18


<div align="center">

<a id="p100567"></a>**Карта имплантата и информация, которая должна быть**<br>
**предоставлена пациенту с имплантируемым изделием**

</div>


1. <a id="p100568"></a>Производитель имплантируемого изделия вместе с изделием должен предоставить:
<a id="p100569"></a>(a) информацию, позволяющую идентифицировать изделие, включая название изделия, серийный номер, номер партии, UDI, модель изделия, а также название, адрес и веб-сайт производителя;
<a id="p100570"></a>(b) информацию о любых предупреждениях, мерах предосторожности или мерах, которые должны быть приняты пациентом или медицинским работником в отношении взаимного вмешательства в разумно предсказуемые внешние воздействия, медицинские осмотры или условия окружающей среды;
<a id="p100571"></a>(c) любую информацию об ожидаемом сроке службы изделия и о любых необходимых последующих действиях;
<a id="p100572"></a>(d) другую информацию для обеспечения безопасного использования изделия пациентом, включая информацию, содержащуюся в [пункте (u) Раздела 23.4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102056) Приложения I.
<a id="p100573"></a>Информация, указанная в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-18#p100568), должна предоставляться с целью передачи ее конкретному пациенту, которому было имплантировано изделие, любыми средствами, обеспечивающими быстрый доступ к указанной информации, и должна быть изложена на языке (языках), определенном (определенных) соответствующим государством-членом ЕС. Информация должна быть изложена таким образом, чтобы ее легко понимал непрофессионал, и при необходимости должна обновляться. Обновление информации должно быть доступно пациенту через веб-сайт, указанный в [пункте (a) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-18#p100569).
<a id="p100574"></a>Кроме того, производитель должен предоставить информацию, указанную в [пункте (a) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-18#p100569), на карточке имплантата, поставляемой вместе с изделием.
2. <a id="p100575"></a>Государства-члены должны требовать от учреждений здравоохранения предоставление информации, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-18#p100568), любым способом, обеспечивающим быстрый доступ к указанной информации, любым пациентам, которым было имплантировано изделие, вместе с карточкой имплантата, в которой указываются идентификационные данные.
3. <a id="p100576"></a>От исполнения обязательств, предусмотренных настоящей Статьей, освобождаются следующие имплантаты: швы, скобы, зубные пломбы, зубные брекеты, зубные коронки, винты, клинья, пластины, провода, штифты, зажимы и соединители. Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со [Статьей 115](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-115#p101642) для внесения изменений в указанный перечень путем добавления в него других видов имплантатов или удаления из него имплантатов.